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Estudio de eficacia e inmunogenicidad de la vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano (tipo 16/18)

21 de febrero de 2020 actualizado por: Jun Zhang, Xiamen University

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (vacuna contra la hepatitis E) para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna bivalente recombinante (E.Coli) contra el virus del papiloma humano en mujeres sanas

Este es un ensayo clínico de fase III de la nueva vacuna bivalente recombinante contra el VPH 16/18 fabricada por Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de la vacuna frente a resultados relevantes en mujeres sanas mayores de 18 años en el momento de la inscripción. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad, inmunogenicidad e inmunopersistencia de la vacuna. Mientras tanto, este estudio intenta comparar la diferencia de seguridad e inmunogenicidad entre diferentes lotes. Aproximadamente 6000 sujetos del estudio se inscribirán y se estratificarán aleatoriamente en 2 grupos y recibirán la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) (tres lotes diferentes) o la vacuna comercializada contra la hepatitis E (Hecolin) de acuerdo con un programa de 0-1-6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7372

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos entre, inclusive, 18 y 45 años de edad en el momento de la primera vacunación;
  2. Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico orientado a la historia;
  3. Ser capaz de comprender y cumplir con la solicitud del protocolo;
  4. Sin cervicitis aguda;
  5. No embarazada;
  6. Tener el cuello uterino intacto.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, o plan de uso durante el período de estudio;
  2. Están usando inmunosupresores;
  3. Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera vacunación o administración planificada durante el período de estudio;
  4. Vacunados de vacuna inactivada 14 días o vacuna atenuada 21 días antes del enrolamiento;
  5. Fiebre;
  6. Participar simultáneamente en otro ensayo clínico;
  7. Ha recibido vacunas contra el VPH 16/18;
  8. inmunodeficiente;
  9. Historia de enfermedad alérgica;
  10. Trastornos médicos graves;
  11. trastornos de la coagulación de la sangre;
  12. Epilepsia;
  13. Incapaz de cumplir con el protocolo debido a la enfermedad mental;
  14. Condiloma Visible;
  15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  16. márgenes;
  17. Tener más de 4 parejas sexuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna contra el VPH
Esta dosis contiene 40 μg de antígeno de partículas similares al virus del VPH 16 y 20 μg de antígeno de partículas similares al virus del VPH 18 adsorbidos en adyuvante de alumbre.
Biológico: Vacuna contra el VPH
3 dosis en el mes 0, 1 y 6
Comparador de placebos: Vacuna VHE
vacuna HEV comercializada que contiene 30 μg de antígeno HEV adsorbido en adyuvante de alumbre
Biológico: Vacuna VHE
3 dosis en el mes 0, 1 y 6
Otros nombres:
  • Hecolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con infección cervical por VPH-16 y/o -18
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
Número de sujetos con infección cervical persistente por VPH-16 y/o -18 (definición de más de 6 meses)
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
esperado 2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada vacunación
Dentro de los 7 días después de cada vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Mes 7
Mes 7
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
número de sujetos con infección cervical persistente (definición de más de 12 meses) asociada con HPV-16 y/o HPV-18
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
número de sujetos CIN1+ y/o VIN1+ y/o VaIN1+ confirmados histopatológicamente asociados con infección cervical por VPH-16 y/o -18
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
número de sujetos con incidencia de infección asociada con HPV-16 y/o HPV-18
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
esperado 2-3 años
Tasas de seroconversión anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en los meses 7
Periodo de tiempo: mes 7
mes 7

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con tipos de VPH oncogénicos
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con tipos de VPH oncogénicos (p. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) detectado dentro del componente lesional de la muestra de tejido (mediante PCR).
esperado 5-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiamen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Director de estudio: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HPV-PRO-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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