Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og immunogenisitetsstudie av rekombinant humant papillomavirus bivalent (Type 16/18) Vaksine

21. februar 2020 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University

En fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo (hepatitt E-vaksine)-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til en rekombinant (E. Coli) humant papillomavirus bivalent vaksine hos friske kvinner

Dette er en fase III klinisk studie av den nye rekombinante HPV 16/18 bivalente vaksinen produsert av Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av vaksinen mot relevante utfall hos friske kvinner over 18 år ved registrering. De sekundære målene er å evaluere vaksinens sikkerhet, immunogenisitet og immun-persistens. I mellomtiden prøver denne studien å sammenligne forskjellen mellom sikkerhet og immunogenisitet mellom forskjellige partier. Omtrent 6000 forsøkspersoner vil bli registrert og tilfeldig stratifisert i 2 grupper og motta humant papillomavirus (HPV) vaksine (tre forskjellige partier) eller kommersialisert hepatitt E vaksine (Hecolin) i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7372

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner mellom, og inkludert, 18 og 45 år ved første vaksinasjon;
  2. Friske emner som etablert ved medisinsk historie og historieorientert klinisk undersøkelse;
  3. Kunne forstå og etterkomme forespørselen fra protokollen;
  4. Uten akutt cervicitt;
  5. Ikke gravid;
  6. Har intakt livmorhals.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første vaksinasjon, eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden;
  2. Bruker immundempende midler;
  3. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før første vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
  4. Vaksinert av inaktivert vaksine 14 dager eller svekket vaksine 21 dager før påmelding;
  5. Feber;
  6. Deltar samtidig i en annen klinisk studie;
  7. Har mottatt vaksiner mot HPV 16/18;
  8. Immundefekt;
  9. Historie med allergisk sykdom;
  10. Alvorlige medisinske lidelser;
  11. Blodkoagulasjonsforstyrrelser;
  12. Epilepsi;
  13. Ikke i stand til å overholde protokollen på grunn av den psykiske lidelsen;
  14. Synlig kondylom;
  15. Gravide eller ammende kvinner;
  16. vergins;
  17. Har mer enn 4 seksuelle partnere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HPV-vaksine
Denne dosen inneholder 40 μg HPV 16 viruslignende partikkelantigen og 20 μg HPV 18 viruslignende partikkelantigen adsorbert i alunadjuvans
Biologisk: HPV-vaksine
3 doser ved måned 0,1 og 6
Placebo komparator: HEV-vaksine
kommersialisert HEV-vaksine som inneholder 30μg HEV-antigen adsorbert i alun-adjuvans
Biologisk: HEV-vaksine
3 doser ved måned 0,1 og 6
Andre navn:
  • Hecolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med histopatologisk bekreftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller -18 livmorhalsinfeksjon
Tidsramme: forventet 5-6 år
forventet 5-6 år
Antall forsøkspersoner med HPV-16 og/eller -18 vedvarende livmorhalsinfeksjon (6 måneder+ definisjon)
Tidsramme: forventet 2-3 år
forventet 2-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: forventet 5-6 år
forventet 5-6 år
antall personer med vedvarende livmorhalsinfeksjon (12 måneder+ definisjon) assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: forventet 5-6 år
forventet 5-6 år
antall forsøkspersoner Histopatologisk bekreftet CIN1+ og/eller VIN1+ og/eller VaIN1+ assosiert med HPV-16 og/eller -18 cervical infeksjon
Tidsramme: forventet 5-6 år
forventet 5-6 år
antall personer med insidens infeksjon assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: forventet 2-3 år
forventet 2-3 år
Anti-HPV16 og anti-HPV18 serokonversjonsrater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved 7. måned
Tidsramme: måned 7
måned 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer histopatologisk bekreftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ assosiert med onkogene HPV-typer
Tidsramme: forventet 5-6 år
Histopatologisk bekreftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ assosiert med onkogene HPV-typer (f. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68) detektert i lesjonskomponenten til vevsprøven (ved PCR).
forventet 5-6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiamen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPV-PRO-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger