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Effets immunomodulateurs de la silymarine chez les patients atteints de bêta-thalassémie majeure

18 décembre 2012 mis à jour par: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Un large spectre d'anomalies immunitaires a été décrit par de nombreuses études impliquant des patients β-thalassémiques avec des transfusions multiples. Les anomalies observées sont à la fois quantitatives et fonctionnelles et concernent plusieurs composantes de la réponse immunitaire. Les flavonoïdes sont des composés phénoliques largement distribués dans les plantes, dont il a été rapporté qu'ils exerçaient de multiples effets biologiques, notamment des capacités antioxydantes et de piégeage des radicaux libres. La silymarine, un complexe de flavonolignanes isolé du chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn), a été classée comme agent cytoprotecteur, antioxydant, anti-inflammatoire et surtout hépatoprotecteur. La silymarine est déjà utilisée en clinique pour le traitement des maladies du foie. Elle est considérée comme sûre et bien tolérée, avec des effets indésirables rapportés similaires au placebo. Plusieurs études ont également rapporté des actions immunomodulatrices de la silymarine. Il augmente la prolifération des lymphocytes, les sécrétions d'interféron gamma, d'interleukine (IL)-4 et d'IL-10 par les lymphocytes stimulés de manière dose-dépendante. Il a été démontré que le traitement in vitro des cellules mononucléaires du sang périphérique avec de la silymarine provoque la restauration du statut thiol et augmente la prolifération et l'activation des cellules T. Parce que les espèces réactives de l'oxygène et la surcharge en fer jouent un rôle important dans la physiopathologie de la thalassémie, la silymarine peut être une thérapie efficace en raison de ses activités antioxydantes, immunomodulatrices, cytoprotectrices et chélatrices du fer. La présente étude visait à étudier l'activité thérapeutique de la silymarine administrée par voie orale pour le traitement de la β-thalassémie majeure, une maladie bien connue et répandue en Iran, qui est associée au stress oxydatif, à la surcharge en fer et aux anomalies immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bêta-thalassémie majeure homozygote
  • Transfusion sanguine régulière
  • Thérapie par chélation du fer avec desferrioxamine sous-cutanée (DFO)40.0 mg/Kg/jour pendant 5-7 jours/semaine

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique par l'hépatite B
  • Infection active à l'hépatite C
  • Antécédents de test VIH positif
  • Insuffisance rénale ou cardiaque chronique
  • Thérapie de chélation du fer avec défériprone
  • Grossesse
  • Affections gastro-intestinales empêchant l'absorption d'un médicament oral o
  • non-observance du traitement prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Silymarine (Legalon)
Les patients qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser la desferrioxamine ou qui avaient arrêté le traitement par la déferrioxamine pendant au moins 6 mois, n'ont reçu que de la silymarine.
Médicament: Silymarine (Legalon)
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée (Deaferrioxamine + Silymarine (Legalon)
Dans le groupe de thérapie combinée, les patients ont continué la desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Suisse) à la dose de 40 mg/Kg/jour et les comprimés Legalon® (Madaus Pharma, Italie) ont été ajoutés au régime de la desferrioxamine à la dose de 140 mg, pris par voie orale, trois fois par jour, 7 jours sur 7.
Médicament: Desferrioxamine, Legalon® (Silymarine)
Desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Suisse) à la dose de 40 mg/Kg/jour et Legalon® comprimés (Madaus Pharma, Italie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la prolifération des lymphocytes T
Délai: 12 semaines
La prolifération des cellules T activées par PHA dans la culture cellulaire a été étudiée par le test basé sur ELISA de Brdu Incorporation
12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de lymphocytes T, de lymphocytes B et de cellules NK a été étudié par cytométrie en flux
12 semaines
Modifications par rapport au départ de la production de cytokines dans les lymphocytes T activés
Délai: 12 semaines
Les concentrations d'IL-2, d'IL-4 et d'IFN-gamma dans le surnageant des lymphocytes T activés ont été mesurées à l'aide d'un test ELISA.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1929

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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