Immunmodulerende effekter av silymarin hos pasienter med beta-thalassemia major
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Homozygot beta-thalassemi major
- Regelmessig blodoverføring
- Jernchelatbehandling med subkutan desferrioksamin (DFO)40.0 mg/kg/dag i 5-7 dager/uke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitt B-infeksjon
- Aktiv hepatitt C-infeksjon
- En historie med en positiv HIV-test
- Kronisk nyre- eller hjertesvikt
- Jernkelatbehandling med deferipron
- Svangerskap
- Gastrointestinale tilstander som hindrer absorpsjon av en oral medisin o
- manglende overholdelse av foreskrevet terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Silymarin (Legalon)
Pasienter som ikke var i stand til eller ville bruke desferrioksamin eller som hadde sluttet med desferrioksamin i minst 6 måneder, fikk kun silymarin.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert terapi (Deaferrioxamine+Silymarin (Legalon)
I kombinertbehandlingsgruppen fortsatte pasientene med desferrioksamin (Novartis Pharma AG, Sveits) i dosen 40 mg/kg/dag og Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italia) ble lagt til desferrioksaminregimet i dosen 140 mg, tatt oralt, tre ganger om dagen, 7 dager i uken.
|
Desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Sveits) i dosen 40 mg/kg/dag og Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i T-celleproliferasjon
Tidsramme: 12 uker
|
PHA-aktivert T-celleproliferasjon i cellekultur ble studert av Brdu Incorporation ELISA-basert analyse
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline prosentandelen av lymfocyttundergrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av T-celle-, B-celle- og NK-celler ble studert ved bruk av flowcytometri
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline produksjonen av cytokiner i aktiverte T-celler
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonene av IL-2, IL-4 og IFN-gamma i supernatanten av aktiverte T-celler ble målt ved bruk av ELISA-analyse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Sideroforer
- Deferoksamin
- Silymarin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .