Effetti immunomodulatori della silimarina nei pazienti con beta-talassemia major
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beta-talassemia major omozigote
- Regolarmente trasfusioni di sangue
- Terapia ferrochelante con desferrioxamina sottocutanea (DFO)40.0 mg/Kg/giorno per 5-7 giorni/settimana
Criteri di esclusione:
- Infezione cronica da epatite B
- Infezione attiva da epatite C
- Una storia di un test HIV positivo
- Insufficienza renale o cardiaca cronica
- Terapia ferrochelante con deferiprone
- Gravidanza
- Condizioni gastrointestinali che impediscono l'assorbimento di un farmaco orale o
- mancato rispetto della terapia prescritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Silimarina (Legalon)
I pazienti che non erano in grado o non volevano usare la desferrioxamina o avevano interrotto il trattamento con desferrioxamina per almeno 6 mesi, hanno ricevuto solo silimarina.
|
|
|
SPERIMENTALE: Terapia combinata (Deaferrioxamina+Silimarina (Legalon)
Nel gruppo di terapia combinata, i pazienti hanno continuato la desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Svizzera) alla dose di 40 mg/Kg/die e le compresse di Legalon® (Madaus Pharma, Italia) sono state aggiunte al regime di desferrioxamina alla dose di 140 mg, assunti per via orale, tre volte al giorno, 7 giorni alla settimana.
|
Desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Svizzera) alla dose di 40 mg/Kg/die e compresse di Legalon® (Madaus Pharma, Italia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella proliferazione delle cellule T
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La proliferazione delle cellule T attivate da PHA nella coltura cellulare è stata studiata mediante il saggio basato su ELISA di Brdu Incorporation
|
12 settimane
|
|
Modifica rispetto al basale la percentuale di sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di cellule T, cellule B e cellule NK è stata studiata utilizzando la citometria a flusso
|
12 settimane
|
|
Modifica rispetto al basale la produzione di citochine nelle cellule T attivate
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le concentrazioni di IL-2, IL-4 e IFN-gamma nel surnatante di cellule T attivate sono state misurate utilizzando il test ELISA.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- beta talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Siderofori
- Deferoxamina
- Silimarina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1929
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .