Immunmodulerande effekter av silymarin hos patienter med beta-thalassemia major
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Homozygot beta-talassemi major
- Regelbunden blodtransfusion
- Järnkelatbehandling med subkutan desferrioxamin (DFO)40.0 mg/kg/dag i 5-7 dagar/vecka
Exklusions kriterier:
- Kronisk hepatit B-infektion
- Aktiv hepatit C-infektion
- En historia av ett positivt HIV-test
- Kronisk njur- eller hjärtsvikt
- Järnkelatbehandling med deferipron
- Graviditet
- Gastrointestinala tillstånd som förhindrar absorption av ett oralt läkemedel o
- bristande efterlevnad av föreskriven terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Silymarin (Legalon)
Patienter som var oförmögna eller ovilliga att använda desferrioxamin eller hade slutat med desferrioxaminbehandling i minst 6 månader, fick endast silymarin.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad behandling (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
I den kombinerade terapigruppen fortsatte patienterna med desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i dosen 40 mg/kg/dag och Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italien) lades till desferrioxaminkuren i dosen 140 mg, oralt, tre gånger om dagen, 7 dagar i veckan.
|
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i dosen 40 mg/kg/dag och Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i T-cellsproliferation
Tidsram: 12 veckor
|
PHA-aktiverad T-cellsproliferation i cellkultur studerades med Brdu Incorporation ELISA-baserad analys
|
12 veckor
|
|
Ändrar procentandelen av lymfocytundergrupper från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandelen T-cell, B-cell och NK-celler studerades med flödescytometri
|
12 veckor
|
|
Ändrar från baslinjen produktionen av cytokiner i aktiverade T-celler
Tidsram: 12 veckor
|
Koncentrationerna av IL-2, IL-4 och IFN-gamma i supernatanten av aktiverade T-celler mättes med användning av ELISA-analys.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Sideroforer
- Deferoxamin
- Silymarin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1929
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .