Efectos inmunomoduladores de la silimarina en pacientes con beta-talasemia mayor
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Talasemia beta homocigota mayor
- Transfusión de sangre regularmente
- Terapia de quelación de hierro con deferoxamina subcutánea (DFO)40,0 mg/Kg/día durante 5-7 días/semana
Criterio de exclusión:
- Infección crónica por hepatitis B
- Infección por hepatitis C activa
- Antecedentes de una prueba de VIH positiva
- Insuficiencia renal o cardíaca crónica
- Terapia de quelación de hierro con deferiprona
- El embarazo
- Afecciones gastrointestinales que impiden la absorción de un medicamento oral o
- incumplimiento de la terapia prescrita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Silimarina (Legalon)
Los pacientes que no pudieron o no quisieron usar deferoxamina o que habían interrumpido el tratamiento con deferoxamina durante al menos 6 meses, recibieron solo silimarina.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia combinada (Deaferrioxamina+Silimarina (Legalon)
En el grupo de terapia combinada, los pacientes continuaron con desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suiza) a la dosis de 40 mg/Kg/día y se agregaron comprimidos de Legalon® (Madaus Pharma, Italia) al régimen de desferrioxamina a la dosis de 140 mg por vía oral. tres veces al día, 7 días a la semana.
|
Desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suiza) a la dosis de 40 mg/Kg/día y Legalon® comprimidos (Madaus Pharma, Italia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la proliferación de células T
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La proliferación de células T activadas por PHA en cultivos celulares se estudió mediante el ensayo basado en ELISA de Brdu Incorporation
|
12 semanas
|
|
Cambios desde el inicio el porcentaje de subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de células T, células B y células NK se estudió mediante citometría de flujo
|
12 semanas
|
|
Cambios desde el inicio la producción de citoquinas en células T activadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las concentraciones de IL-2, IL-4 e IFN-gamma en el sobrenadante de las células T activadas se midieron usando un ensayo ELISA.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferoxamina
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1929
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .