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Morphine rachidienne pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

15 mars 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Morphine rachidienne à faible dose pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH)

Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) semblent être particulièrement vulnérables aux médicaments qui suppriment l'activité des muscles pharyngés, tels que les anesthésiques généraux et les opioïdes. Les opioïdes peuvent déprimer la réponse du ventilateur à l'obstruction des voies respiratoires et inhiber la réponse d'éveil à l'hypoxie et à l'hypercapnie, entraînant une dépression respiratoire centrale. Le SAOS est donc un facteur de risque important de complications postopératoires graves, y compris de décès périopératoire. Alors que l'AOS est de plus en plus reconnue comme une préoccupation périopératoire grave, les pratiques cliniques actuelles sont très incohérentes en ce qui concerne la prise en charge des patients chirurgicaux atteints d'AOS. De plus, la sécurité relative des opioïdes intrathécaux dans cette population de patients reste inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les arthroplasties totales de la hanche et du genou (PTH et PTG) font partie des interventions orthopédiques les plus courantes dans le monde1. Il a été démontré qu'ils réduisent la douleur chronique, augmentent la capacité de fonctionner de manière autonome et améliorent la qualité de vie2,3. Avec une population nord-américaine vieillissante et de plus en plus obèse, les utilisations de PTH et de PTG augmentent 4. L'un des principaux défis associés à la PTH ainsi qu'aux PTG continue d'être la prise en charge périopératoire des patients âgés ou obèses, et leurs co -morbidités. La PTH et la PTG sont couramment réalisées sous anesthésie neuraxiale. Il a été rapporté que l'anesthésie neuraxiale offre de multiples avantages par rapport à l'anesthésie générale et/ou à l'analgésie systémique, notamment une analgésie postopératoire supérieure5, une consommation réduite d'opioïdes6, une meilleure rééducation7 et une réduction de la morbidité et de la mortalité8-12. L'ajout d'opioïdes à la solution d'anesthésique local neuraxial est une pratique courante depuis 1979, date à laquelle il a été démontré pour la première fois que la morphine procurait une analgésie efficace et prolongée après administration intrathécale13. Pour les chirurgies PTH et PTG, la morphine intrathécale fournit une analgésie efficace14-16 permettant une réduction de la dose d'anesthésique local intrathécal (minimisant ainsi les effets secondaires)17, et a un effet d'épargne postopératoire marqué des opioïdes14-16. Cependant, ces avantages de la morphine intrathécale doivent être mis en balance avec ses risques de prurit, de nausées/vomissements, de rétention urinaire et, surtout, de dépression respiratoire18.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, âgés de 18 à 85 ans
  2. Statut physique ASA I-III
  3. Susceptible d'avoir l'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou ayant déjà reçu un diagnostic d'AOS
  4. Prévu pour subir une arthroplastie totale de la hanche ou du genou primaire élective

Critère d'exclusion:

  1. Bronchopneumopathie chronique obstructive
  2. Asthme
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  4. Maladie valvulaire
  5. Cardiomyopathie dilatée
  6. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  7. OSA diagnostiqué qui subit un traitement par pression positive continue (CPAP)
  8. Contre-indications à la rachianesthésie
  9. Contre-indications à un composant de l'analgésie multimodale
  10. Allergie à l'anesthésique local
  11. Durée opératoire anticipée > 2h30
  12. Tolérance aux opioïdes (> 250 mg/24 h d'équivalent de morphine orale en préopératoire)
  13. Grossesse
  14. Antécédents de troubles cognitifs ou psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient, ou
  15. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  16. Participation à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Morphine intrathécale
100μg de morphine seront ajoutés au mélange intrathécal.
Médicament: Morphine intrathécale
Selon le schéma de randomisation, 100μg de morphine seront ou non ajoutés au mélange intrathécal.
Autres noms:
  • Kadian
Comparateur actif: Pas de morphine intrathécale
La morphine ne sera pas ajoutée au mélange intrathécal.
Médicament: Pas de morphine intrathécale
Selon le schéma de randomisation, 100μg de morphine seront ou non ajoutés au mélange intrathécal.
Autres noms:
  • Kadian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice moyen de désaturation en oxygène (ODI) pendant les 72 premières heures après l'opération.
Délai: 72 heures
L'indice de désaturation en oxygène (ODI) est défini comme le nombre moyen d'épisodes de désaturation ≥ 4 % durant au moins 10 secondes, par heure de sommeil. L'ODI sera mesuré avec un oxymètre de pouls nocturne.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-0460-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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