Спинальный морфин для пациентов с обструктивным апноэ сна
Низкие дозы спинального морфина для пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 18-85 лет
- Физический статус ASA I-III
- Подозрение на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) или ранее диагностированное СОАС
- Планируется пройти плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- астма
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Клапанная болезнь
- Дилатационная кардиомиопатия
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Диагноз СОАС, которым проводится лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Противопоказания к компоненту мультимодальной анальгезии
- Аллергия на местные анестетики
- Предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства > 2,5 часов
- Толерантность к опиоидам (>250 мг/24 ч перорального эквивалента морфина перед операцией)
- Беременность
- История значительного когнитивного или психического состояния, которое может повлиять на оценку пациента, или
- Невозможность дать информированное согласие.
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
К интратекальной смеси добавляют 100 мкг морфина.
|
В зависимости от схемы рандомизации 100 мкг морфина будут добавляться или не добавляться к интратекальной смеси.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет интратекального морфина
Морфин не будет добавлен к интратекальной смеси.
|
В зависимости от схемы рандомизации 100 мкг морфина будут добавляться или не добавляться к интратекальной смеси.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс десатурации кислорода (ODI) в течение первых 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
|
Индекс десатурации кислорода (ODI) определяется как среднее количество эпизодов десатурации ≥ 4% продолжительностью не менее 10 секунд в час сна.
ODI будет измеряться с помощью ночного пульсоксиметра.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Brull, MD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0460-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .