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Morfina spinale per pazienti con apnea ostruttiva del sonno

15 marzo 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Morfina spinale a basso dosaggio per pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA)

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sembrano essere particolarmente vulnerabili ai farmaci che sopprimono l'attività dei muscoli faringei come gli anestetici generali e gli oppioidi. Gli oppioidi possono deprimere la risposta del ventilatore all'ostruzione delle vie aeree e inibire la risposta al risveglio all'ipossia e all'ipercapnia, con conseguente depressione respiratoria centrale. L'OSA è quindi un importante fattore di rischio per gravi complicanze postoperatorie, inclusa la morte perioperatoria. Sebbene l'OSA sia sempre più riconosciuta come una seria preoccupazione perioperatoria, le attuali pratiche cliniche sono altamente incoerenti per quanto riguarda la gestione dei pazienti chirurgici con OSA. Inoltre, la sicurezza relativa degli oppioidi intratecali in questa popolazione di pazienti rimane sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (THA e TKA) è tra le procedure ortopediche più comuni eseguite in tutto il mondo1. È stato dimostrato che riducono il dolore cronico, aumentano la capacità di funzionare in modo indipendente e migliorano la qualità della vita2,3. Con una popolazione nordamericana che invecchia e diventa sempre più obesa, gli usi di THA e TKA sono in aumento 4. Una delle principali sfide associate alla THA e alla PTG continua ad essere la gestione perioperatoria dei pazienti anziani o obesi e delle loro co-associate -morbidità. Sia la THA che la PTG vengono comunemente eseguite in anestesia neuroassiale. È stato riportato che l'anestesia neuroassiale fornisce molteplici vantaggi rispetto all'anestesia generale e/o all'analgesia sistemica, tra cui un'analgesia postoperatoria superiore5, un ridotto consumo di oppioidi6, una migliore riabilitazione7 e una riduzione della morbilità e della mortalità8-12. L'aggiunta di oppioidi alla soluzione di anestetico locale neuroassiale è stata pratica comune sin dal 1979, quando è stato dimostrato per la prima volta che la morfina fornisce un'analgesia efficace e prolungata dopo la somministrazione intratecale13. Sia per gli interventi di THA che per TKA, la morfina intratecale fornisce un'analgesia efficace14-16 consentendo una riduzione della dose di anestetico locale intratecale (riducendo così al minimo gli effetti collaterali)17 e ha un marcato effetto postoperatorio di risparmio di oppioidi14-16. Tuttavia, questi benefici della morfina intratecale devono essere soppesati rispetto ai suoi rischi di prurito, nausea/vomito, ritenzione urinaria e, cosa più preoccupante, depressione respiratoria18.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Stato fisico ASA I-III
  3. Sospettato di avere un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) o precedentemente diagnosticato con OSA
  4. Previsto per sottoporsi ad artroplastica totale primaria elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  2. Asma
  3. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  4. Malattia valvolare
  5. Cardiomiopatia dilatativa
  6. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  7. OSA diagnosticato che è sottoposto a trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  8. Controindicazioni all'anestesia spinale
  9. Controindicazioni a un componente dell'analgesia multimodale
  10. Allergia agli anestetici locali
  11. Durata chirurgica prevista > 2,5 ore
  12. Tolleranza agli oppioidi (>250 mg/24 ore di morfina orale equivalente prima dell'intervento)
  13. Gravidanza
  14. Storia di condizioni cognitive o psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente, o
  15. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  16. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Alla miscela intratecale verranno aggiunti 100μg di morfina.
Droga: Morfina intratecale
A seconda del programma di randomizzazione, alla miscela intratecale verranno aggiunti o meno 100 μg di morfina.
Altri nomi:
  • Kadian
Comparatore attivo: Nessuna morfina intratecale
La morfina non verrà aggiunta alla miscela intratecale.
Droga: Nessuna morfina intratecale
A seconda del programma di randomizzazione, alla miscela intratecale verranno aggiunti o meno 100 μg di morfina.
Altri nomi:
  • Kadian

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI) per le prime 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è definito come il numero medio di episodi di desaturazione ≥ 4% della durata di almeno 10 secondi, per ora di sonno. L'ODI sarà misurato con un pulsossimetro notturno.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0460-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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