Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina rdzeniowa dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

15 marca 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Mała dawka morfiny rdzeniowej dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) wydają się być szczególnie podatni na leki hamujące aktywność mięśni gardła, takie jak środki znieczulenia ogólnego i opioidy. Opioidy mogą hamować odpowiedź respiratora na niedrożność dróg oddechowych i hamować reakcję przebudzenia na hipoksję i hiperkapnię, co prowadzi do depresji ośrodkowego układu oddechowego. OSA jest zatem ważnym czynnikiem ryzyka poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym zgonu w okresie okołooperacyjnym. Chociaż OBS jest coraz częściej uznawany za poważny problem okołooperacyjny, obecne praktyki kliniczne są wysoce niespójne w odniesieniu do postępowania z pacjentami chirurgicznymi z OSA. Ponadto względne bezpieczeństwo opioidów dooponowych w tej populacji pacjentów pozostaje nieznane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego (THA i TKA) należą do najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych na świecie1. Wykazano, że zmniejszają przewlekły ból, zwiększają zdolność do samodzielnego funkcjonowania i poprawiają jakość życia2,3. Wraz ze starzejącą się i coraz bardziej otyłą populacją Ameryki Północnej rośnie liczba zastosowań THA i TKA 4. Jednym z głównych wyzwań związanych z THA i TKA nadal jest okołooperacyjne postępowanie z pacjentami w podeszłym wieku lub otyłymi oraz związane z tym -choroby. Zarówno THA, jak i TKA są powszechnie wykonywane w znieczuleniu nerwowo-osiowym. Donoszono, że znieczulenie neuroosiowe zapewnia wiele korzyści w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i/lub analgezją ogólnoustrojową, w tym lepszą analgezję pooperacyjną5, mniejsze zużycie opioidów6, lepszą rehabilitację7 oraz zmniejszoną zachorowalność i śmiertelność8-12. Dodawanie opioidów do znieczulenia miejscowego roztworu neuroosiowego jest powszechną praktyką od 1979 r., kiedy to po raz pierwszy wykazano, że morfina zapewnia skuteczną i przedłużoną analgezję po podaniu dooponowym13. Zarówno w operacjach THA, jak i TKA, dokanałowe podanie morfiny zapewnia skuteczną analgezję14-16, pozwalając na zmniejszenie dawki dooponowego środka miejscowo znieczulającego (minimalizując w ten sposób skutki uboczne)17 i ma wyraźny efekt pooperacyjny oszczędzający opioidy14-16. Jednak korzyści płynące ze stosowania morfiny podawanej dooponowo należy porównać z ryzykiem wystąpienia świądu, nudności/wymiotów, zatrzymania moczu oraz, co budzi największe obawy, depresji oddechowej18.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18-85 lat
  2. Stan fizyczny ASA I-III
  3. Podejrzewa się, że ma obturacyjny bezdech senny (OSA) lub wcześniej zdiagnozowano OBS
  4. Planowane poddanie się planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  2. Astma
  3. Historia zastoinowej niewydolności serca
  4. Choroba zastawkowa
  5. Kardiomiopatia rozstrzeniowa
  6. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  7. Zdiagnozowani OSA, którzy przechodzą leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
  8. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  9. Przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
  10. Miejscowa alergia na środki znieczulające
  11. Przewidywany czas trwania operacji > 2,5 godz
  12. Tolerancja na opioidy (>250mg/24h równoważnik doustnej morfiny przed operacją)
  13. Ciąża
  14. Historia znaczących zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta, lub
  15. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  16. Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Do mieszaniny dokanałowej dodaje się 100 μg morfiny.
Lek: Morfina dooponowa
W zależności od harmonogramu randomizacji, 100 μg morfiny zostanie dodane lub nie do mieszaniny dooponowej.
Inne nazwy:
  • Kadian
Aktywny komparator: Bez dokanałowej morfiny
Morfina nie zostanie dodana do mieszaniny dokanałowej.
Lek: Bez dokanałowej morfiny
W zależności od harmonogramu randomizacji, 100 μg morfiny zostanie dodane lub nie do mieszaniny dooponowej.
Inne nazwy:
  • Kadian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) przez pierwsze 72 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) definiuje się jako średnią liczbę epizodów desaturacji ≥ 4% trwających co najmniej 10 sekund na godzinę snu. ODI będzie mierzone nocnym pulsoksymetrem.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0460-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami