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Morfina espinal para pacientes con apnea obstructiva del sueño

15 de marzo de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Dosis bajas de morfina espinal para pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) sometidos a artroplastia total de cadera (THA)

Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) parecen ser especialmente vulnerables a los medicamentos que suprimen la actividad de los músculos faríngeos, como los anestésicos generales y los opiáceos. Los opioides pueden deprimir la respuesta del ventilador a la obstrucción de las vías respiratorias e inhibir la respuesta del despertar a la hipoxia y la hipercarbia, lo que da como resultado una depresión respiratoria central. Por lo tanto, la AOS es un importante factor de riesgo de complicaciones posoperatorias graves, incluida la muerte perioperatoria. Si bien la AOS se reconoce cada vez más como una preocupación perioperatoria grave, las prácticas clínicas actuales son muy inconsistentes con respecto al manejo de pacientes quirúrgicos con AOS. Además, se desconoce la seguridad relativa de los opioides intratecales en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera y rodilla (THA y TKA) se encuentran entre los procedimientos ortopédicos más comunes realizados en todo el mundo1. Se ha demostrado que reducen el dolor crónico, aumentan la capacidad de funcionar de forma independiente y mejoran la calidad de vida2,3. Con una población norteamericana que envejece y es cada vez más obesa, los usos de la ATC y la ATR están aumentando 4. Uno de los principales desafíos asociados con la ATC y la ATR sigue siendo el manejo perioperatorio de pacientes ancianos u obesos, y sus enfermedades asociadas. -morbilidades. Tanto la THA como la TKA se realizan comúnmente bajo anestesia neuroaxial. Se ha informado que la anestesia neuroaxial brinda múltiples beneficios en comparación con la anestesia general y/o la analgesia sistémica, incluida la analgesia posoperatoria superior5, el consumo reducido de opioides6, la rehabilitación mejorada7 y la morbilidad y la mortalidad reducidas8-12. La adición de opioides a la solución anestésica local neuroaxial ha sido una práctica común desde 1979, cuando se demostró por primera vez que la morfina proporcionaba una analgesia eficaz y prolongada después de la administración intratecal13. Tanto para las cirugías de THA como de TKA, la morfina intratecal proporciona una analgesia eficaz14-16 que permite una reducción de la dosis de anestésico local intratecal (minimizando así los efectos secundarios)17 y tiene un marcado efecto posoperatorio de ahorro de opiáceos14-16. Sin embargo, estos beneficios de la morfina intratecal deben sopesarse frente a los riesgos de prurito, náuseas/vómitos, retención urinaria y, lo que es más preocupante, depresión respiratoria18.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, de 18 a 85 años
  2. Estado físico ASA I-III
  3. Sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) o diagnóstico previo de AOS
  4. Programado para someterse a una artroplastia total de cadera o rodilla primaria electiva

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  2. Asma
  3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  4. enfermedad valvular
  5. Miocardiopatía dilatada
  6. Marcapasos o desfibrilador implantado
  7. AOS diagnosticados que se someten a un tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  8. Contraindicaciones de la anestesia espinal
  9. Contraindicaciones de un componente de la analgesia multimodal
  10. Alergia a los anestésicos locales
  11. Duración quirúrgica prevista > 2,5 horas
  12. Tolerancia a los opiáceos (>250 mg/24 horas de equivalente de morfina oral antes de la operación)
  13. El embarazo
  14. Antecedentes de una afección cognitiva o psiquiátrica significativa que pueda afectar la evaluación del paciente, o
  15. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  16. Participación en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Morfina intratecal
Se añadirán 100 μg de morfina a la mezcla intratecal.
Droga: Morfina intratecal
Según el programa de aleatorización, se agregarán o no 100 μg de morfina a la mezcla intratecal.
Otros nombres:
  • Kadian
Comparador activo: Sin morfina intratecal
No se agregará morfina a la mezcla intratecal.
Droga: Sin morfina intratecal
Según el programa de aleatorización, se agregarán o no 100 μg de morfina a la mezcla intratecal.
Otros nombres:
  • Kadian

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno promedio (ODI) durante las primeras 72 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas
El índice de desaturación de oxígeno (ODI) se define como el número promedio de episodios de desaturación ≥ 4% que duran al menos 10 segundos por hora de sueño. El ODI se medirá con un oxímetro de pulso nocturno.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-0460-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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