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Essai de la vitamine D dans la progression du VIH (TOV4)

8 août 2019 mis à jour par: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) sur la progression du VIH et l'incidence de la tuberculose pulmonaire chez les hommes et les femmes adultes tanzaniens séropositifs débutant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les adultes infectés par le VIH qui commencent un traitement antirétroviral dans des contextes à ressources limitées connaissent des taux élevés de mortalité, de tuberculose pulmonaire et d'autres taux de comorbidité au cours de la première année de traitement du VIH. Des études observationnelles ont montré qu'un faible taux de vitamine D est un facteur de risque de progression du VIH et d'incidence de tuberculose pulmonaire chez les adultes qui commencent un HAART ; cependant, il n'a pas été déterminé si cette relation est causale et si la supplémentation en vitamine D à partir du début du HAART peut améliorer les résultats pour la santé. Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené pour examiner l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la moralité et la tuberculose pulmonaire chez les adultes débutant un HAART. Les participants sont des hommes et des femmes tanzaniens séropositifs âgés de 18 ans et plus, qui commencent un HAART au moment de la randomisation et dont la concentration initiale de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) est <30ng/mL. Les personnes éligibles sont randomisées pour recevoir a) un régime de vitamine D3 composé de 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivi de 2 000 UI de suppléments de vitamine D3 par voie orale une fois par jour à partir de à 4 semaines jusqu'à la sortie de l'étude à 12 mois ou b) des pilules placebo prises une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivies de pilules placebo prises quotidiennement à partir de 4 semaines jusqu'à la sortie de l'étude. Les participants seront suivis pendant 12 mois après le début du TAR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Management and Development for Health (MDH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif
  • Hommes ou femmes
  • 18 ans ou plus
  • Début du HAART au moment de la randomisation
  • Concentration de 25(OH)D <30 ng/mL au début du HAART

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Enrôlé dans un autre essai de micronutriments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Pilules placebo prises une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivies de pilules placebo prises par voie orale une fois par jour à partir de 4 semaines jusqu'à la sortie de l'étude à 12 mois
Expérimental: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Suppléments contenant 50 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) pris par voie orale une fois par semaine pendant 4 semaines (semaines 0, 1, 2, 3) suivis de 2 000 UI de suppléments de vitamine D3 (cholécalciférol) pris par voie orale une fois par jour à partir de 4 semaines jusqu'à l'étude sortie à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation
Tuberculose pulmonaire
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois après la randomisation
Diagnostic médical des comorbidités
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation
Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
>10% de perte de poids
Délai: mensuel du mois 1 au mois 12
mensuel du mois 1 au mois 12
Émaciation (IMC <18,5 kg/m2)
Délai: mensuel du mois 1 au mois 12
mensuel du mois 1 au mois 12
Hypercalcémie
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
Activité physique
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois après la randomisation
Niveaux de biomarqueurs immunologiques (IL-2, IL-12, IFN-γ et cathélicidine)
Délai: 1, 6 et 12 mois après la randomisation
1, 6 et 12 mois après la randomisation
Scores de dépression et d'anxiété
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Management and Development for Health (MDH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01DK098075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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