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Studie zu Vitamin D bei HIV-Progression (TOV4)

8. August 2019 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol) bei HIV-Progression und Inzidenz von Lungentuberkulose bei HIV-positiven tansanischen erwachsenen Männern und Frauen zu bestimmen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Erwachsene, die eine antiretrovirale Therapie in ressourcenbeschränkten Umgebungen beginnen, leiden im ersten Jahr der HIV-Behandlung an hoher Sterblichkeit, Lungentuberkulose und anderen Komorbiditätsraten. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein Mangel an Vitamin D ein Risikofaktor für das Fortschreiten von HIV und das Auftreten von Lungentuberkulose bei Erwachsenen ist, die mit HAART beginnen; Es wurde jedoch nicht geklärt, ob dieser Zusammenhang kausal ist und ob eine Vitamin-D-Supplementierung ab Beginn der HAART-Behandlung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Moral und Lungentuberkulose bei Erwachsenen zu untersuchen, die mit HAART beginnen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um HIV-positive tansanische Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit HAART beginnen und deren Ausgangskonzentration an 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) <30 ng/ml beträgt. Berechtigte Personen erhalten nach dem Zufallsprinzip a) eine Vitamin-D3-Therapie bestehend aus 50.000 IE Vitamin D3, die einmal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen (Woche 0, 1, 2, 3) oral eingenommen wird, gefolgt von 2.000 IE Vitamin-D3-Ergänzungsmitteln, die einmal täglich oral eingenommen werden nach 4 Wochen bis zur Entlassung aus der Studie nach 12 Monaten oder b) Placebo-Pillen, die 4 Wochen lang einmal wöchentlich eingenommen werden (Wochen 0, 1, 2, 3), gefolgt von täglicher Einnahme von Placebo-Pillen ab 4 Wochen bis zur Entlassung aus der Studie. Die Teilnehmer werden nach Beginn der ART 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Management and Development for Health (MDH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Mann oder Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • Beginn der HAART zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • 25(OH)D-Konzentration <30 ng/ml bei HAART-Initiierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer weiteren Mikronährstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen, die 4 Wochen lang einmal wöchentlich eingenommen werden (Woche 0, 1, 2, 3), gefolgt von Placebo-Pillen, die einmal täglich oral eingenommen werden, beginnend mit 4 Wochen bis zur Entlassung aus der Studie nach 12 Monaten
Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Nahrungsergänzungsmittel mit 50.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol), die 4 Wochen lang (Wochen 0, 1, 2, 3) einmal pro Woche oral eingenommen werden, gefolgt von 2.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) einmal täglich oral eingenommenen Nahrungsergänzungsmitteln ab 4 Wochen bis zur Studie Entlassung nach 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Lungentuberkulose
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ärztliche Diagnose von Komorbiditäten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
>10 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: monatlich von Monat 1 bis Monat 12
monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Auszehrung (BMI <18,5 kg/m2)
Zeitfenster: monatlich von Monat 1 bis Monat 12
monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Hyperkalzämie
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Immunologische Biomarkerwerte (IL-2, IL-12, IFN-γ und Cathelicidin)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Depressions- und Angstwerte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Management and Development for Health (MDH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK098075 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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