Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova della vitamina D nella progressione dell'HIV (TOV4)

8 agosto 2019 aggiornato da: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) sulla progressione dell'HIV e sull'incidenza della tubercolosi polmonare tra uomini e donne adulti tanzaniani sieropositivi che iniziano la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale in contesti con risorse limitate sperimentano un'elevata mortalità, tubercolosi polmonare e altri tassi di comorbilità durante il primo anno di trattamento dell'HIV. Studi osservazionali hanno dimostrato che la bassa vitamina D è un fattore di rischio per la progressione dell'HIV e l'incidenza della tubercolosi polmonare tra gli adulti che iniziano la HAART; tuttavia, non è stato determinato se questa relazione sia causale e se l'integrazione di vitamina D a partire dall'inizio della HAART possa migliorare gli esiti di salute. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per esaminare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla moralità e sulla tubercolosi polmonare per gli adulti che iniziano HAART. I partecipanti sono uomini e donne tanzaniani sieropositivi di età pari o superiore a 18 anni, che stanno iniziando HAART al momento della randomizzazione la cui concentrazione basale di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) è <30 ng/mL. Gli individui idonei sono randomizzati per ricevere a) un regime di vitamina D3 composto da 50.000 UI di vitamina D3 assunta per via orale una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguito da 2.000 UI di integratori di vitamina D3 assunti per via orale una volta al giorno a partire a 4 settimane fino alla dimissione dallo studio a 12 mesi oppure b) pillole placebo assunte una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguite da pillole placebo assunte giornalmente a partire da 4 settimane fino alla dimissione dallo studio. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'inizio dell'ART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Uomini o donne
  • 18 anni o più
  • Avvio della HAART al momento della randomizzazione
  • Concentrazione di 25(OH)D <30 ng/mL all'inizio della HAART

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Arruolato in un altro studio sui micronutrienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Pillole placebo assunte una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguite da pillole placebo assunte per via orale una volta al giorno a partire da 4 settimane fino alla dimissione dallo studio a 12 mesi
Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratori contenenti 50.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) assunti per via orale una volta alla settimana per 4 settimane (settimane 0, 1, 2, 3) seguiti da 2.000 UI di integratori di vitamina D3 (colecalciferolo) assunti per via orale una volta al giorno a partire da 4 settimane fino allo studio dimissione a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Tubercolosi polmonare
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Diagnosi medica delle comorbilità
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
>10% di perdita di peso
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 12
mensile dal mese 1 al mese 12
Deperimento (IMC <18,5 kg/m2)
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 12
mensile dal mese 1 al mese 12
Ipercalcemia
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di biomarcatori immunologici (IL-2, IL-12, IFN-γ e catelicidina)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi di depressione e ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Management and Development for Health (MDH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK098075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni