Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание витамина D при прогрессировании ВИЧ (TOV4)

8 августа 2019 г. обновлено: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности добавок витамина D3 (холекальциферола) в отношении прогрессирования ВИЧ и заболеваемости туберкулезом легких среди ВИЧ-позитивных взрослых мужчин и женщин Танзании, начинающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные взрослые, начинающие антиретровирусную терапию в условиях ограниченных ресурсов, имеют высокую смертность, туберкулез легких и другие сопутствующие заболевания в течение первого года лечения ВИЧ. Обсервационные исследования показали, что низкий уровень витамина D является фактором риска прогрессирования ВИЧ и заболеваемости туберкулезом легких среди взрослых, начинающих ВААРТ; однако вопрос о том, является ли эта взаимосвязь причинно-следственной, и может ли добавление витамина D, начиная с начала ВААРТ, улучшить исходы для здоровья, не установлено. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное для изучения влияния добавок витамина D3 на нравственность и туберкулез легких у взрослых, начинающих ВААРТ. Участниками являются ВИЧ-положительные мужчины и женщины из Танзании в возрасте 18 лет и старше, которые начинают ВААРТ на момент рандомизации, у которых исходная концентрация 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) составляет <30 нг/мл. Подходящие лица рандомизируются для получения а) режима приема витамина D3, состоящего из 50 000 МЕ витамина D3, принимаемого перорально один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), с последующим приемом 2000 МЕ добавок витамина D3, принимаемых перорально один раз в день, начиная с через 4 недели до выписки из исследования через 12 месяцев или b) таблетки плацебо, принимаемые один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), с последующим приемом таблеток плацебо ежедневно, начиная с 4 недель до выписки из исследования. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после начала АРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Management and Development for Health (MDH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • Мужчины или женщины
  • 18 лет и старше
  • Начало ВААРТ во время рандомизации
  • Концентрация 25(OH)D <30 нг/мл в начале ВААРТ

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Зарегистрирован в другом испытании микронутриентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), затем таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день, начиная с 4 недель до выписки из исследования через 12 месяцев.
Экспериментальный: Витамин D3 (холекальциферол)
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
Добавки, содержащие 50 000 МЕ витамина D3 (холекальциферол), принимаемые перорально один раз в неделю в течение 4 недель (недели 0, 1, 2, 3), затем 2000 МЕ витамина D3 (холекальциферол), принимаемые перорально один раз в день, начиная с 4 недель до исследования выделения в 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
в течение 12 месяцев после рандомизации
Туберкулез легких
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
в течение 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Врачебная диагностика сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
в течение 12 месяцев после рандомизации
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
>10% потеря веса
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 12 месяц
ежемесячно с 1 по 12 месяц
Истощение (ИМТ <18,5 кг/м2)
Временное ограничение: ежемесячно с 1 по 12 месяц
ежемесячно с 1 по 12 месяц
Гиперкальциемия
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Физическая активность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Уровни иммунологических биомаркеров (ИЛ-2, ИЛ-12, ИФН-γ и кателицидин)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Показатели депрессии и тревоги
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Management and Development for Health (MDH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Главный следователь: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01DK098075 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками