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Ensayo de vitamina D en la progresión del VIH (TOV4)

8 de agosto de 2019 actualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D3 (colecalciferol) en la progresión del VIH y la incidencia de tuberculosis pulmonar entre hombres y mujeres adultos de Tanzania con VIH que inician una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adultos infectados por el VIH que inician la terapia antirretroviral en entornos de recursos limitados experimentan altas tasas de mortalidad, tuberculosis pulmonar y otras comorbilidades durante el primer año de tratamiento del VIH. Los estudios observacionales han demostrado que la vitamina D baja es un factor de riesgo para la progresión del VIH y la incidencia de tuberculosis pulmonar entre adultos que inician HAART; sin embargo, no se ha determinado si esta relación es causal y si la suplementación con vitamina D desde el inicio de HAART puede mejorar los resultados de salud. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado para examinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la moralidad y la tuberculosis pulmonar en adultos que inician TARGA. Los participantes son hombres y mujeres seropositivos de Tanzania de 18 años o más, que están iniciando TARGA en el momento de la aleatorización y cuya concentración inicial de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) es <30 ng/mL. Las personas elegibles se aleatorizan para recibir a) un régimen de vitamina D3 que consta de 50 000 UI de vitamina D3 por vía oral una vez por semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguido de 2000 UI de suplementos de vitamina D3 por vía oral una vez al día comenzando a las 4 semanas hasta el alta del estudio a los 12 meses o b) píldoras de placebo tomadas una vez a la semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguidas de píldoras de placebo tomadas diariamente a partir de las 4 semanas hasta el alta del estudio. Los participantes serán seguidos durante 12 meses después del inicio del TAR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • seropositivo
  • Hombres o mujeres
  • 18 años de edad o más
  • Iniciar TARGA en el momento de la aleatorización
  • Concentración de 25(OH)D <30 ng/mL al inicio de HAART

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Inscrito en otro ensayo de micronutrientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Píldoras de placebo tomadas una vez por semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguidas de píldoras de placebo por vía oral una vez al día a partir de las 4 semanas hasta el alta del estudio a los 12 meses
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Suplementos que contienen 50 000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) tomados por vía oral una vez por semana durante 4 semanas (semanas 0, 1, 2, 3) seguidos de 2000 UI de suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) tomados por vía oral una vez al día a partir de las 4 semanas hasta el estudio alta a los 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Tuberculosis pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses después de la aleatorización
Diagnóstico médico de comorbilidades
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
>10% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: mensual del mes 1 al mes 12
mensual del mes 1 al mes 12
Emaciación (IMC <18,5 kg/m2)
Periodo de tiempo: mensual del mes 1 al mes 12
mensual del mes 1 al mes 12
Hipercalcemia
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses después de la aleatorización
Niveles de biomarcadores inmunológicos (IL-2, IL-12, IFN-γ y catelicidina)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
1, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Puntuaciones de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Management and Development for Health (MDH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Ferdinand M Mugusi, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DK098075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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