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Étude de sécurité et de performance de la sonde de fixation passive RELIANCE à 4 fronts

19 avril 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation Defibrillation Lead Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

L'objectif de cette étude est de recueillir des données pour établir l'innocuité, les performances et l'efficacité chroniques des sondes de défibrillation à fixation passive RELIANCE 4-FRONT™.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude de suivi clinique post-commercialisation RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead est une étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique, à groupe unique, post-commercialisation visant à établir l'innocuité, les performances et l'efficacité chroniques de RELIANCE 4- Sondes de défibrillation à fixation passive FRONT.

Un total de 167 patients (dont 10 % d'attrition) sont nécessaires pour évaluer le Critère d'évaluation principal.

Jusqu'à 10 centres d'investigation situés en Europe et en Israël. Taux sans complication (CFR) lié au plomb depuis l'implantation jusqu'à 3 mois après l'implantation.

Les complications liées à la sonde associées à la sonde de fixation passive RELIANCE 4-FRONT seront prises en compte pour ce critère d'évaluation.

Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 15 mois après l'implantation.

Les complications liées à la sonde associées à la sonde de fixation passive RELIANCE 4-FRONT seront prises en compte pour ce critère d'évaluation.

  • Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 24 mois après l'implantation
  • Seuil de stimulation à une largeur d'impulsion de 0,5 ms à 3 mois après l'implantation
  • Amplitude détectée 3 mois après l'implantation
  • Impédance de stimulation 3 mois après l'implantation Tous les paramètres seront évalués pour la sonde de fixation passive RELIANCE 4-FRONT.

Les visites à la clinique auront lieu à :

  • Visite d'inscription (au plus tard 30 jours avant la procédure d'implantation)
  • Procédure d'implantation (Jour 0 ; tous les suivis futurs basés sur cette date)
  • Visite à la clinique avant le congé (3 à 72 heures après l'implantation)
  • Visite clinique d'un mois (30 ± 7 jours)
  • Visite clinique de 3 mois (91 ± 21 jours)
  • Visite clinique de 6 mois (180 ± 30 jours)
  • Visite clinique de 12 mois (365 ± 45 jours)
  • Visite à la clinique de 18 mois (545 ± 45 jours)
  • Visite à la clinique de 24 mois (730 ± 45 jours) L'étude sera considérée comme terminée une fois que tous les sujets auront terminé le suivi de 24 mois et la fin de l'étude est prévue en 2015. L'achèvement du critère principal est prévu une fois que tous les sujets ont terminé la visite de suivi de 3 mois. Toutes les visites requises par l'étude seront effectuées lors des visites à la clinique.

Les tests d'hypothèses dans l'étude PMCF sur la fixation passive RELIANCE 4-FRONT utiliseront une méthodologie statistique standard, comme spécifié plus en détail dans le protocole.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
167

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Center
  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italie
      • Campobasso, Italie
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Italie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Italie, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italie, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Italie, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italie, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Italie, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • A une indication pour l'implantation d'un système ICD ou CRT-D simple ou double chambre dans leur géographie respective
  • Sujets devant être implantés avec la sonde de fixation passive RELIANCE 4-FRONT
  • Volonté et capable de participer à tous les tests / visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole
  • Âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
  • Valve cardiaque tricuspide mécanique
  • Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée sans l'approbation écrite préalable de Boston Scientific (BSC), à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :
  • Calendrier des procédures pour l'étude RELIANCE 4-Front (c.-à-d. ne devrait pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées);
  • CONFIANCE 4-Front Résultat de l'étude (c.-à-d. impliquer des médicaments qui pourraient affecter le rythme cardiaque du sujet);
  • Conduite de l'étude RELIANCE 4-Front conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP)/ Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ réglementations locales
  • Actuellement sur la liste des transplantations cardiaques actives
  • Espérance de vie documentée de moins de 12 mois
  • Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
  • Nécessite actuellement une dialyse chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Fixation passive RELIANCE 4-FRONT™
Bras unique, tous les patients seront implantés avec la sonde de fixation passive RELIANCE 4-FRONT™
Dispositif: Implantation de sonde de fixation passive RELIANCE 4-FRONT™
Implantation d'une sonde de défibrillation transveineuse avec mécanisme de fixation passive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans complication
Délai: 3 mois
Taux sans complication (CFR) lié au plomb depuis l'implantation jusqu'à 3 mois après l'implantation.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans complication
Délai: 3 mois à 15 mois après l'implantation
Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 15 mois après l'implantation.
3 mois à 15 mois après l'implantation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de stimulation à 0,5 ms de largeur d'impulsion
Délai: 3 mois après l'implantation
Seuil de stimulation à une largeur d'impulsion de 0,5 ms à 3 mois après l'implantation. Au cours de l'étude PMCF sur la fixation PASSIVE RELIANCE 4-FRONT, les mesures du seuil de stimulation sont collectées à partir des sondes de fixation PASSIVE RELIANCE 4-FRONT de la manière manuelle standard. Au moins 3 cycles cardiaques à un niveau de tension donné doivent être obtenus avant de passer au niveau de tension suivant. Un décompte de deux battements sans capture est nécessaire à un niveau de tension donné pour déclarer une perte de capture (LOC) pour l'un de ces tests. Le seuil est défini comme un niveau de tension au-dessus du niveau où deux battements non capturés sont observés. Les tests de seuil doivent être effectués avec une largeur d'impulsion de 0,5 ms.
3 mois après l'implantation
Taux sans complication
Délai: 3 mois à 24 mois après l'implantation
Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 24 mois après l'implantation
3 mois à 24 mois après l'implantation
Amplitude détectée
Délai: 3 mois après l'implantation

Les évaluations des performances de la sonde de fixation Reliance 4-FRONT PASSIVE ont été effectuées conformément au manuel de la sonde du médecin. Les mesures doivent se situer dans les valeurs recommandées comme mentionné ci-dessous :

Type de signal Amplitude Seuil de stimulation Impédance Stimulation/Détection ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300-1200 Ω Défibrillation ≥ 1 mV N/A 20-125 Ω Les données requises de la procédure d'implantation pour la sonde d'étude sont mesurées avec un analyseur de système de stimulation (PSA) pour vérifier les signaux adéquats. Les performances électriques de la sonde ont été vérifiées avant de fixer la sonde au générateur d'impulsions (PG). Après l'implantation du PG, une évaluation de la sonde d'étude à l'aide du PG a été effectuée. Des mesures de plomb étaient requises à moins que le test ne soit interdit par l'état du sujet (le sujet n'a pas de rythme intrinsèque). Dans le cas où les mesures sont variables (par exemple chez les patients atteints de fibrillation auriculaire), la valeur la plus reproductible a été collectée.
3 mois après l'implantation
Impédance de stimulation
Délai: 3 mois après l'implantation

Les évaluations des performances de la sonde de fixation Reliance 4-FRONT PASSIVE ont été effectuées conformément au manuel de la sonde du médecin. Les mesures doivent se situer dans les valeurs recommandées comme mentionné ci-dessous :

Type de signal Amplitude Seuil de stimulation Impédance Stimulation/Détection ≥ 5 mV ≤ 1,5 V 300-1200 Ω Défibrillation ≥ 1 mV N/A 20-125 Ω Les données requises de la procédure d'implantation pour la sonde d'étude sont mesurées avec un analyseur de système de stimulation (PSA) pour vérifier les signaux adéquats. Les performances électriques de la sonde ont été vérifiées avant de fixer la sonde au générateur d'impulsions (PG). Après l'implantation du PG, une évaluation de la sonde d'étude à l'aide du PG a été effectuée. Des mesures de plomb étaient requises à moins que le test ne soit interdit par l'état du sujet (le sujet n'a pas de rythme intrinsèque). Dans le cas où les mesures sont variables (par exemple chez les patients atteints de fibrillation auriculaire), la valeur la plus reproductible a été collectée.
3 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C1868

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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