Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van de RELIANCE 4-Front Passive Fixation Lead

19 april 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens om de chronische veiligheid, prestaties en effectiviteit van de RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatiedefibrillatieleads vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, single-group, post-market klinische studie om de chronische veiligheid, prestaties en effectiviteit van de RELIANCE 4-FRONT vast te stellen. FRONT passieve fixatie defibrillatieleads.

Er zijn in totaal 167 patiënten (waaronder 10% uitval) nodig om het primaire eindpunt te evalueren.

Tot 10 onderzoekscentra in Europa en Israël. Loodgerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) van implantatie tot 3 maanden na implantatie.

Leadgerelateerde complicaties geassocieerd met de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatielead tellen mee voor dit eindpunt.

Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 15 maanden na implantatie.

Leadgerelateerde complicaties geassocieerd met de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatielead tellen mee voor dit eindpunt.

  • Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
  • Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms 3 maanden na implantatie
  • Waargenomen amplitude 3 maanden na implantatie
  • Stimulatie-impedantie 3 maanden na implantatie Alle eindpunten worden beoordeeld voor de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatielead.

Klinische bezoeken vinden plaats op:

  • Inschrijvingsbezoek (uiterlijk 30 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure)
  • Implantatieprocedure (dag 0; alle toekomstige follow-ups op basis van deze datum)
  • Kliniekbezoek vóór ontslag (3 - 72 uur na implantatie)
  • Kliniekbezoek van een maand (30 ± 7 dagen)
  • Kliniekbezoek van 3 maanden (91 ± 21 dagen)
  • Kliniekbezoek van 6 maanden (180 ± 30 dagen)
  • Kliniekbezoek van 12 maanden (365 ± 45 dagen)
  • Kliniekbezoek van 18 maanden (545 ± 45 dagen)
  • Kliniekbezoek van 24 maanden (730 ± 45 dagen) De studie wordt als voltooid beschouwd nadat alle proefpersonen de follow-up van 24 maanden hebben voltooid en de afronding van de studie wordt verwacht in 2015. Voltooiing van het primaire eindpunt wordt verwacht nadat alle proefpersonen het follow-upbezoek van 3 maanden hebben voltooid. Alle voor de studie vereiste bezoeken zullen worden afgerond tijdens bezoeken aan de kliniek.

Het testen van hypothesen in de RELIANCE 4-FRONT passieve fixatie PMCF-studie zal standaard statistische methodologie gebruiken, zoals meer in detail gespecificeerd in het protocol.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
167

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Center
  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Campobasso, Italië
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Italië, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Italië, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italië, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Italië, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italië, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Italië, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft een indicatie voor implantatie van een ICD- of CRT-D-systeem met één of twee kamers in hun respectievelijke geografie
  • Proefpersonen die gepland zijn om geïmplanteerd te worden met de RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Lead
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  • Mechanische tricuspidalisklep
  • Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific (BSC), met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:
  • Schema van procedures voor de RELIANCE 4-Front Study (d.w.z. mag geen extra of gemiste bezoeken veroorzaken);
  • VERTROUWEN 4-Front Study uitkomst (d.w.z. medicijnen bevatten die de hartslag van de patiënt kunnen beïnvloeden);
  • Uitvoering van de RELIANCE 4-Front Study volgens Good Clinical Practice (GCP)/International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/lokale voorschriften
  • Staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
  • Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  • Momenteel chronische dialyse nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatie
Eenarmig, alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met de RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatielead
Apparaat: RELIANCE 4-FRONT™ passieve fixatieleadimplantatie
Implantatie van transveneuze defibrillatielead met passief fixatiemechanisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Loodgerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) van implantatie tot 3 maanden na implantatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden tot 15 maanden na implantatie
Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 15 maanden na implantatie.
3 maanden tot 15 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Stimulatiedrempel bij pulsduur van 0,5 ms 3 maanden na implantatie. Tijdens de RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixatie PMCF-studie worden stimulatiedrempelmetingen verzameld van RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixatieleads op de standaard handmatige manier. Er moeten ten minste 3 hartcycli bij een bepaald spanningsniveau worden verkregen voordat naar het volgende spanningsniveau wordt overgegaan. Een telling van twee niet-capture beats is vereist bij een bepaald spanningsniveau om een ​​loss of capture (LOC) te verklaren voor elk van deze tests. De drempel wordt gedefinieerd als één spanningsniveau boven het niveau waarop twee niet-vastgelegde slagen worden waargenomen. Drempeltesten moeten worden uitgevoerd met een pulsduur van 0,5 ms.
3 maanden na implantatie
Complicatie gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
Loodgerelateerd complicatievrij percentage van 3 maanden tot 24 maanden na implantatie
3 maanden tot 24 maanden na implantatie
Waargenomen amplitude
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie

Evaluaties van de leadprestaties van de Reliance 4-FRONT PASSIVE fixatielead zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Physician's Lead Manual. Metingen moeten binnen de aanbevolen waarden vallen, zoals hieronder vermeld:

Signaaltype Amplitude Stimulatiedrempel Impedantie Stimulatie/waarneming ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillatie ≥ 1mV n.v.t. 20-125 Ω De vereiste gegevens van de implantatieprocedure voor de studielead worden gemeten met een controleer of er voldoende signalen zijn. De elektrische werking van de lead werd gecontroleerd voordat de lead op de pulsgenerator (PG) werd aangesloten. Nadat de PG is geïmplanteerd, is evaluatie van de studielead met behulp van de PG uitgevoerd. Leadmetingen waren vereist, tenzij het testen door de toestand van een proefpersoon verboden is (proefpersoon heeft geen intrinsiek ritme). In het geval de metingen variabel zijn (bijv. bij patiënten met atriumfibrilleren), is de meest reproduceerbare waarde verzameld.
3 maanden na implantatie
Stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie

Evaluaties van de leadprestaties van de Reliance 4-FRONT PASSIVE fixatielead zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Physician's Lead Manual. Metingen moeten binnen de aanbevolen waarden vallen, zoals hieronder vermeld:

Signaaltype Amplitude Stimulatiedrempel Impedantie Stimulatie/waarneming ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillatie ≥ 1mV n.v.t. 20-125 Ω De vereiste gegevens van de implantatieprocedure voor de studielead worden gemeten met een controleer of er voldoende signalen zijn. De elektrische werking van de lead werd gecontroleerd voordat de lead op de pulsgenerator (PG) werd aangesloten. Nadat de PG is geïmplanteerd, is evaluatie van de studielead met behulp van de PG uitgevoerd. Leadmetingen waren vereist, tenzij het testen door de toestand van een proefpersoon verboden is (proefpersoon heeft geen intrinsiek ritme). In het geval de metingen variabel zijn (bijv. bij patiënten met atriumfibrilleren), is de meest reproduceerbare waarde verzameld.
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C1868

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen