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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'elettrocatetere di fissazione passiva a 4 fronti RELIANCE

19 aprile 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Piombo per defibrillazione a fissazione passiva Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF)

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per stabilire la sicurezza cronica, le prestazioni e l'efficacia degli elettrocateteri per defibrillazione a fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a gruppo singolo, post-market per stabilire la sicurezza cronica, le prestazioni e l'efficacia del RELIANCE 4-FRONT Elettrocateteri di defibrillazione a fissazione passiva ANTERIORE.

Per valutare l'endpoint primario sono necessari un totale di 167 pazienti (incluso il 10% di attrito).

Fino a 10 centri investigativi situati in Europa e Israele. Tasso senza complicazioni (CFR) correlato al piombo dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.

Le complicazioni correlate all'elettrocatetere associate all'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT verranno conteggiate per questo endpoint.

Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 15 mesi dopo l'impianto.

Le complicazioni correlate all'elettrocatetere associate all'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT verranno conteggiate per questo endpoint.

  • Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
  • Soglia di stimolazione a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto
  • Ampiezza rilevata a 3 mesi dall'impianto
  • Impedenza di stimolazione a 3 mesi dall'impianto Tutti gli endpoint saranno valutati per l'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT.

Le visite ambulatoriali si svolgeranno presso:

  • Visita di iscrizione (entro e non oltre 30 giorni prima della procedura di impianto)
  • Procedura di impianto (giorno 0; tutti i futuri follow-up basati su questa data)
  • Visita clinica pre-dimissione (3 - 72 ore post-impianto)
  • Visita clinica di un mese (30±7 giorni)
  • Visita clinica di 3 mesi (91 ± 21 giorni)
  • Visita clinica di 6 mesi (180 ± 30 giorni)
  • Visita clinica di 12 mesi (365 ± 45 giorni)
  • Visita clinica di 18 mesi (545 ± 45 giorni)
  • Visita clinica di 24 mesi (730 ± 45 giorni) Lo studio sarà considerato completato dopo che tutti i soggetti avranno completato il follow-up di 24 mesi e il completamento dello studio è previsto nel 2015. Il completamento dell'endpoint primario è previsto dopo che tutti i soggetti hanno completato la visita di follow-up di 3 mesi. Tutte le visite richieste dallo studio saranno completate durante le visite cliniche.

La verifica delle ipotesi nello studio PMCF sulla fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT utilizzerà la metodologia statistica standard, come specificato più dettagliatamente nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center
  • Israele
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Italia, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italia, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Ha un'indicazione per l'impianto di un sistema ICD o CRT-D monocamerale o bicamerale nella rispettiva area geografica
  • Soggetti che hanno pianificato l'impianto dell'elettrocatetere di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  • Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  • Valvola cardiaca tricuspide meccanica
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante senza previa approvazione scritta di Boston Scientific (BSC), ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:
  • Programma delle procedure per lo studio RELIANCE 4-Front (ovvero non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate);
  • Esito dello studio RELIANCE 4-Front (ad es. coinvolgere farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto);
  • Conduzione dello studio RELIANCE 4-Front secondo Good Clinical Practice (GCP)/International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/21 CFR 812/regolamenti locali
  • Attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
  • Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dell'arruolamento nello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Attualmente richiede dialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT™
A braccio singolo, a tutti i pazienti verrà impiantato l'elettrocatetere a fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT™
Dispositivo: Impianto dell'elettrocatetere con fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT™
Impianto di elettrocatetere per defibrillazione transvenoso con meccanismo di fissazione passiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso senza complicazioni (CFR) correlato al piombo dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Da 3 a 15 mesi dopo l'impianto
Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 15 mesi dopo l'impianto.
Da 3 a 15 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di stimolazione a una durata dell'impulso di 0,5 ms
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Soglia di stimolazione a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto. Durante lo studio di fissazione PMCF RELIANCE 4-FRONT PASSIVE, le misurazioni della soglia di stimolazione vengono raccolte dagli elettrocateteri di fissazione RELIANCE 4-FRONT PASSIVE nel modo manuale standard. Devono essere ottenuti almeno 3 cicli cardiaci a un dato livello di tensione prima di passare al livello di tensione successivo. È necessario un conteggio di due battiti non di cattura a un determinato livello di tensione per dichiarare una perdita di cattura (LOC) per uno qualsiasi di questi test. La soglia è definita come un livello di tensione al di sopra del livello in cui si osservano due battiti non catturati. I test di soglia devono essere eseguiti con un'ampiezza di impulso di 0,5 ms.
3 mesi dopo l'impianto
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
Tasso senza complicazioni legate al piombo da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
Da 3 mesi a 24 mesi dopo l'impianto
Ampiezza rilevata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto

Le valutazioni delle prestazioni dell'elettrocatetere dell'elettrocatetere di fissazione Reliance 4-FRONT PASSIVE sono state condotte in conformità al Physician's Lead Manual. Le misurazioni dovrebbero rientrare nei valori raccomandati come indicato di seguito:

Tipo di segnale Ampiezza Soglia di stimolazione Impedenza Stimolazione/sensing ≥ 5 mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillazione ≥ 1 mV N/D 20-125 Ω I dati richiesti dalla procedura di impianto per l'elettrocatetere di studio vengono misurati con un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) per verificare segnali adeguati. Le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere sono state verificate prima di collegarlo al generatore di impulsi (PG). Dopo che il GI è stato impiantato, è stata eseguita la valutazione della guida dello studio utilizzando il GI. Le misurazioni del piombo erano necessarie a meno che il test non fosse proibito dalle condizioni del soggetto (il soggetto non ha ritmo intrinseco). Nel caso in cui le misurazioni siano variabili (ad esempio nei pazienti con fibrillazione atriale), è stato raccolto il valore più riproducibile.
3 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto

Le valutazioni delle prestazioni dell'elettrocatetere dell'elettrocatetere di fissazione Reliance 4-FRONT PASSIVE sono state condotte in conformità al Physician's Lead Manual. Le misurazioni dovrebbero rientrare nei valori raccomandati come indicato di seguito:

Tipo di segnale Ampiezza Soglia di stimolazione Impedenza Stimolazione/sensing ≥ 5 mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrillazione ≥ 1 mV N/D 20-125 Ω I dati richiesti dalla procedura di impianto per l'elettrocatetere di studio vengono misurati con un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) per verificare segnali adeguati. Le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere sono state verificate prima di collegarlo al generatore di impulsi (PG). Dopo che il GI è stato impiantato, è stata eseguita la valutazione della guida dello studio utilizzando il GI. Le misurazioni del piombo erano necessarie a meno che il test non fosse proibito dalle condizioni del soggetto (il soggetto non ha ritmo intrinseco). Nel caso in cui le misurazioni siano variabili (ad esempio nei pazienti con fibrillazione atriale), è stato raccolto il valore più riproducibile.
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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