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RELIANCE 4 フロント パッシブ固定リードの安全性と性能の研究

2019年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation Defibrillation リード ポスト マーケット クリニカル フォローアップ (PMCF) スタディ

この研究の目的は、データを収集して、RELIANCE 4-FRONT™ パッシブ固定除細動リードの慢性的な安全性、性能、有効性を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study は、RELIANCE 4- FRONT パッシブ固定除細動リード。

主要エンドポイントを評価するには、合計 167 人の患者 (10% の減少を含む) が必要です。

ヨーロッパとイスラエルにある最大 10 の調査センター。 インプラントからインプラント後 3 か月までの無鉛率 (CFR)。

RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードに関連するリード関連の合併症は、このエンドポイントにカウントされます。

インプラント後 3 か月から 15 か月までの無鉛率。

RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードに関連するリード関連の合併症は、このエンドポイントにカウントされます。

  • インプラント後 3 か月から 24 か月までの無鉛率
  • 埋め込み後 3 か月でのパルス幅 0.5 ms でのペーシング閾値
  • インプラント後 3 か月での振幅の感知
  • 埋め込み後 3 か月のペーシング インピーダンス すべてのエンドポイントは、RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードについて評価されます。

診療所の訪問は次の場所で行われます。

  • 登録来院（インプラント手術の30日前まで）
  • インプラント手順（0日目、この日付に基づく今後のすべてのフォローアップ）
  • 退院前のクリニック訪問 (移植後 3 ～ 72 時間)
  • 1ヶ月の通院（30±7日）
  • 3ヶ月の通院（91±21日）
  • 6ヶ月の通院（180±30日）
  • 12ヶ月の通院（365±45日）
  • 18ヶ月の通院（545±45日）
  • 24か月のクリニック訪問（730±45日） すべての被験者が24か月のフォローアップを完了した後、研究は完了したと見なされ、研究の完了は2015年に予定されています。 すべての被験者が3か月のフォローアップ訪問を完了した後、一次エンドポイントの完了が予想されます。 研究に必要なすべての訪問は、クリニックの訪問中に完了します。

RELIANCE 4-FRONT受動固定PMCFスタディでの仮説検定では、プロトコルでより詳細に指定されている標準的な統計手法を使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
167

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Campobasso、イタリア
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco、イタリア、23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples、イタリア、80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples、イタリア、80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa、イタリア、56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli、イタリア、80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome、イタリア、00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • German Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
  • それぞれの地域で、シングルまたはデュアル チャンバー ICD または CRT-D システムの移植の適応がある
  • RELIANCE 4-FRONT パッシブ固定リードの埋め込みが予定されている被験者
  • -承認された臨床研究センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思があり、参加できる
  • -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している

除外基準:

  • -酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する既知または疑いのある感受性
  • 機械式三尖弁
  • -被験者は、ボストンサイエンティフィック（BSC）からの事前の書面による承認なしに、他の同時研究に登録されています。
  • RELIANCE 4-Front Studyの手順のスケジュール（つまり、追加の訪問または欠落した訪問を引き起こしてはなりません）;
  • RELIANCE 4-Front 研究結果 (すなわち 被験者の心拍数に影響を与える可能性のある薬物を含む）;
  • グッド・クリニカル・プラクティス（GCP）/国際標準化機構（ISO）14155:2011/21 CFR 812/現地規制によるRELIANCE 4-Frontスタディの実施
  • 現在進行中の心臓移植リストに載っています
  • -文書化された平均余命が12か月未満
  • -研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
  • 現在、慢性透析が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：RELIANCE 4-FRONT™ パッシブ固定
片腕、すべての患者に RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation リードを埋め込みます
デバイス：RELIANCE 4-FRONT™ パッシブ固定リード埋め込み
受動的固定機構を備えた経静脈除細動リードの埋め込み。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプリケーションフリーレート
時間枠：3ヶ月
インプラントからインプラント後 3 か月までの無鉛率 (CFR)。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプリケーションフリーレート
時間枠：埋入後3ヶ月から15ヶ月
インプラント後 3 か月から 15 か月までの無鉛率。
埋入後3ヶ月から15ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルス幅 0.5 ms でのペーシング閾値
時間枠：インプラント後3ヶ月
埋め込み後 3 か月の 0.5 ms パルス幅でのペーシング閾値。 RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定中、PMCF スタディ ペーシング閾値測定値は、標準的な手動の方法で RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定リードから収集されます。 次の電圧レベルにステップダウンする前に、特定の電圧レベルで少なくとも 3 心周期を取得する必要があります。 これらのテストのいずれかでキャプチャ損失 (LOC) を宣言するには、特定の電圧レベルで 2 つの非キャプチャ ビートのカウントが必要です。 しきい値は、2 つの非捕捉ビートが観察されるレベルより 1 高い電圧レベルとして定義されます。 しきい値テストは、0.5 ms のパルス幅で行う必要があります。
インプラント後3ヶ月
コンプリケーションフリーレート
時間枠：埋入後3ヶ月から24ヶ月
インプラント後 3 か月から 24 か月までの無鉛率
埋入後3ヶ月から24ヶ月
感知された振幅
時間枠：インプラント後3ヶ月

Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定リードのリード性能評価は、Physician's Lead Manual に従って実施されています。 以下に示すように、測定値は推奨値の範囲内に収まる必要があります。

信号タイプ 振幅ペーシング閾値 インピーダンス ペーシング/センシング ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除細動 ≥ 1mV 該当なし 20-125 Ω適切な信号を確認します。 リードをパルス ジェネレータ (PG) に取り付ける前に、リードの電気的性能を確認しました。 PG が埋め込まれた後、PG を使用したスタディ リードの評価が実行されました。 被験者の状態によってテストが禁止されていない限り、リード測定が必要でした（被験者には固有のリズムがありません）。 測定値が変動する場合 (心房細動の患者など)、最も再現性の高い値が収集されています。
インプラント後3ヶ月
ペーシングインピーダンス
時間枠：インプラント後3ヶ月

Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定リードのリード性能評価は、Physician's Lead Manual に従って実施されています。 以下に示すように、測定値は推奨値の範囲内に収まる必要があります。

信号タイプ 振幅ペーシング閾値 インピーダンス ペーシング/センシング ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除細動 ≥ 1mV 該当なし 20-125 Ω適切な信号を確認します。 リードをパルス ジェネレータ (PG) に取り付ける前に、リードの電気的性能を確認しました。 PG が埋め込まれた後、PG を使用したスタディ リードの評価が実行されました。 被験者の状態によってテストが禁止されていない限り、リード測定が必要でした（被験者には固有のリズムがありません）。 測定値が変動する場合 (心房細動の患者など)、最も再現性の高い値が収集されています。
インプラント後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C1868

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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