Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RELIANCE 4 elülső passzív rögzítővezeték biztonsági és teljesítménytanulmánya

2019. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation

A RELIANCE 4-FRONT™ passzív fixációs defibrillációs vezető, piacra kerülést követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány

A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a RELIANCE 4-FRONT™ passzív rögzítő defibrillációs vezetékek krónikus biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának megállapításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RELIANCE 4-FRONT passzív fixációs defibrillációs vezető, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, egyetlen csoportra kiterjedő, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a RELIANCE 4- krónikus biztonságosságának, teljesítményének és hatékonyságának megállapítására. ELSŐ passzív rögzítő defibrillációs vezetékek.

Összesen 167 betegre van szükség (beleértve a 10%-os lemorzsolódást) az elsődleges végpont értékeléséhez.

Legfeljebb 10 nyomozóközpont Európában és Izraelben. Az ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes arány (CFR) a beültetéstől a beültetés utáni 3 hónapig.

A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítő vezetékkel kapcsolatos, vezetékkel kapcsolatos szövődmények beleszámítanak ebbe a végpontba.

Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 15 hónapig.

A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítő vezetékkel kapcsolatos, vezetékkel kapcsolatos szövődmények beleszámítanak ebbe a végpontba.

  • Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 24 hónapig
  • Ingerelési küszöb 0,5 ms impulzusszélességnél, 3 hónappal a beültetés után
  • Érzékelt amplitúdó 3 hónappal a beültetés után
  • Az ingerlési impedancia 3 hónappal a beültetés után Minden végpontot ki kell értékelni a RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítővezetékre.

A klinikai látogatások időpontja:

  • Beiratkozási vizit (legkésőbb 30 nappal a beültetés előtt)
  • Beültetési eljárás (0. nap; minden későbbi nyomon követés ezen a dátumon alapul)
  • Elbocsátás előtti klinikalátogatás (3-72 órával a beültetés után)
  • Egy hónapos klinikai látogatás (30±7 nap)
  • 3 hónapos klinikai látogatás (91 ± 21 nap)
  • 6 hónapos klinikai látogatás (180 ± 30 nap)
  • 12 hónapos klinikai látogatás (365 ± 45 nap)
  • 18 hónapos klinikai látogatás (545±45 nap)
  • 24 hónapos klinikai látogatás (730 ± 45 nap) A vizsgálat akkor tekintendő befejezettnek, ha az összes alany elvégezte a 24 hónapos utánkövetést, és a vizsgálat várhatóan 2015-ben fejeződik be. Az elsődleges végpont teljesítése azután várható, hogy minden alany elvégezte a 3 hónapos ellenőrző látogatást. Minden vizsgálathoz szükséges látogatást a klinikai látogatások során kell elvégezni.

A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítés PMCF-tanulmányában a hipotézisek tesztelése standard statisztikai módszertant használ a protokollban részletesebben leírtak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Center
      • Campobasso, Olaszország
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Olaszország, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Olaszország, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Olaszország, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Olaszország, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Javallattal rendelkezik egy vagy kétkamrás ICD vagy CRT-D rendszer beültetésére a megfelelő földrajzi területen
  • A RELIANCE 4-FRONT passzív rögzítő vezeték beültetése tervezett alanyok
  • Hajlandó és képes részt venni az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban és a jelen protokollban meghatározott időközönként
  • 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • A dexametazon-acetáttal (DXA) szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység
  • Mechanikus tricuspidalis szívbillentyű
  • Az alany a Boston Scientific (BSC) előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül be van vonva bármely más párhuzamos vizsgálatba, kivéve a helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem ütköznek egymással, és nem érintik a következőket:
  • A RELIANCE 4-Front Study eljárásainak ütemezése (azaz nem okozhat további vagy elmulasztott látogatásokat);
  • RELIANCE 4-Front Study eredménye (pl. olyan gyógyszereket tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják az alany pulzusszámát);
  • A RELIANCE 4-Front Study for Good Clinical Practice (GCP)/Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ helyi előírások lefolytatása
  • Jelenleg az aktív szívátültetések listáján
  • Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
  • Jelenleg krónikus dialízisre szorul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RELIANCE 4-FRONT™ passzív rögzítés
Egykarú, minden betegnek beültetésre kerül a RELIANCE 4-FRONT™ passzív rögzítő vezeték
Transzvénás defibrillációs vezeték beültetése passzív rögzítési mechanizmussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónap
Az ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes arány (CFR) a beültetéstől a beültetés utáni 3 hónapig.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónaptól 15 hónapig a beültetés után
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 15 hónapig.
3 hónaptól 15 hónapig a beültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ingerküszöb 0,5 ms impulzusszélességnél
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Az ingerküszöb 0,5 ms impulzusszélességnél, 3 hónappal a beültetés után. A RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fixation PMCF Study során az ingerküszöb méréseket a RELIANCE 4-FRONT PASSIVE rögzítővezetékekről gyűjtik össze, a szokásos manuális módon. Egy adott feszültségszinten legalább 3 szívciklust kell elérni, mielőtt a következő feszültségszintre lépne. Egy adott feszültségszinten két nem elfogó ütés számlálására van szükség ahhoz, hogy a befogási veszteséget (LOC) deklarálhassuk e tesztek bármelyikénél. A küszöbértéket úgy határozzuk meg, mint egy feszültségszintet azon szint felett, ahol két nem rögzített ütemet észlelünk. A küszöbvizsgálatokat 0,5 ms impulzusszélességgel kell elvégezni.
3 hónappal a beültetés után
Komplikációmentes díj
Időkeret: 3 hónaptól 24 hónapig a beültetés után
Ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes ár a beültetést követő 3 hónaptól 24 hónapig
3 hónaptól 24 hónapig a beültetés után
Érzékelt amplitúdó
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után

A Reliance 4-FRONT PASSIVE rögzítővezeték vezetékteljesítményének értékelése az orvosi vezetékek kézikönyve szerint történt. A méréseknek az alábbi ajánlott értékeken belül kell lenniük:

Jeltípus amplitúdójú ingerlési küszöb Impedancia ingerlés/Érzékelés ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrilláció ≥ 1mV N/A 20-125 Ω A vizsgálati vezeték beültetési eljárásából származó szükséges adatokat egy pac PSA rendszerelemzővel mérik. ellenőrizze a megfelelő jeleket. A vezeték elektromos teljesítményét ellenőrizték, mielőtt a vezetéket az impulzusgenerátorhoz (PG) csatlakoztatták. A PG beültetése után elvégezték a vizsgálati vezeték értékelését a PG használatával. Ólommérésekre volt szükség, kivéve, ha a vizsgálatot az alany állapota tiltja (az alanynak nincs belső ritmusa). Abban az esetben, ha a mérések változóak (pl. pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél), a leginkább reprodukálható értéket gyűjtöttük össze.

3 hónappal a beültetés után
Pacing Impedancia
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után

A Reliance 4-FRONT PASSIVE rögzítővezeték vezetékteljesítményének értékelése az orvosi vezetékek kézikönyve szerint történt. A méréseknek az alábbi ajánlott értékeken belül kell lenniük:

Jeltípus amplitúdójú ingerlési küszöb Impedancia ingerlés/Érzékelés ≥ 5mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrilláció ≥ 1mV N/A 20-125 Ω A vizsgálati vezeték beültetési eljárásából származó szükséges adatokat egy pac PSA rendszerelemzővel mérik. ellenőrizze a megfelelő jeleket. A vezeték elektromos teljesítményét ellenőrizték, mielőtt a vezetéket az impulzusgenerátorhoz (PG) csatlakoztatták. A PG beültetése után elvégezték a vizsgálati vezeték értékelését a PG használatával. Ólommérésekre volt szükség, kivéve, ha a vizsgálatot az alany állapota tiltja (az alanynak nincs belső ritmusa). Abban az esetben, ha a mérések változóak (pl. pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél), a leginkább reprodukálható értéket gyűjtöttük össze.

3 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1868

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban