Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności 4-przedniej pasywnej elektrody mocującej RELIANCE

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ bierna fiksacja Defibrylacja Wiodące badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Celem tego badania jest zebranie danych w celu ustalenia stałego bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności elektrod defibrylacyjnych RELIANCE 4-FRONT™ z pasywną fiksacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation Defibrillation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednogrupowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek produktu RELIANCE 4- PRZEDNIE elektrody defibrylacyjne z pasywną fiksacją.

Do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego potrzeba łącznie 167 pacjentów (w tym 10% wyniszczenia).

Do 10 ośrodków badawczych zlokalizowanych w Europie i Izraelu. Odsetek powikłań związanych z ołowiem (CFR) od implantacji do 3 miesięcy po implantacji.

Powikłania związane z elektrodą związane z elektrodą pasywnego mocowania RELIANCE 4-FRONT będą zaliczane do tego punktu końcowego.

Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 15 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Powikłania związane z elektrodą związane z elektrodą pasywnego mocowania RELIANCE 4-FRONT będą zaliczane do tego punktu końcowego.

  • Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 24 miesięcy po wszczepieniu implantu
  • Próg stymulacji przy szerokości impulsu 0,5 ms 3 miesiące po implantacji
  • Wyczuwana amplituda po 3 miesiącach od wszczepienia implantu
  • Impedancja stymulacji 3 miesiące po implantacji Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem pasywnej elektrody mocującej RELIANCE 4-FRONT.

Wizyty w przychodni będą odbywać się w:

  • Wizyta Rejestracyjna (nie później niż 30 dni przed zabiegiem implantacji)
  • Procedura implantacji (dzień 0; wszystkie przyszłe wizyty kontrolne oparte na tej dacie)
  • Wizyta w klinice przed wypisem (3 - 72 godziny po implantacji)
  • Miesięczna wizyta w klinice (30±7 dni)
  • 3-miesięczna wizyta w klinice (91 ± 21 dni)
  • 6-miesięczna wizyta w klinice (180 ± 30 dni)
  • 12-miesięczna wizyta w klinice (365 ± 45 dni)
  • 18-miesięczna wizyta w klinice (545 ± 45 dni)
  • 24-miesięczna wizyta w klinice (730 ± 45 dni) Badanie zostanie uznane za zakończone, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 24-miesięczną obserwację, a zakończenie badania jest przewidywane na 2015 r. Zakończenie pierwszorzędowego punktu końcowego jest przewidywane po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wszystkie wizyty wymagane w badaniu zostaną zakończone podczas wizyt w klinice.

Testowanie hipotez w badaniu PMCF dotyczącym pasywnej fiksacji RELIANCE 4-FRONT będzie wykorzystywać standardową metodologię statystyczną, jak określono bardziej szczegółowo w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center
  • Włochy
      • Campobasso, Włochy
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples, Włochy, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Włochy, 80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome, Włochy, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Ma wskazania do wszczepienia jedno- lub dwukomorowego systemu ICD lub CRT-D w swoim regionie geograficznym
  • Pacjenci planowani do wszczepienia elektrody pasywnej fiksacji RELIANCE 4-FRONT
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  • Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  • Mechaniczna zastawka trójdzielna serca
  • Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego równoczesnego badania bez uprzedniej pisemnej zgody Boston Scientific (BSC), z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, które nie są sprzeczne i nie mają wpływu na:
  • Harmonogram procedur dla RELIANCE 4-Front Study (tj. nie powinien powodować dodatkowych lub pominiętych wizyt);
  • Wyniki badania RELIANCE 4-Front (tj. obejmować leki, które mogą wpływać na częstość akcji serca podmiotu);
  • Przeprowadzenie 4-frontowego badania RELIANCE zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)/ Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokalnymi przepisami
  • Obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca
  • Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania (metoda oceny według uznania lekarza)
  • Obecnie wymaga przewlekłej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pasywne mocowanie RELIANCE 4-FRONT™
Jedno ramię, wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona elektroda RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation
Urządzenie: Implantacja elektrody RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation
Implantacja elektrody do defibrylacji przezżylnej z mechanizmem biernej stabilizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa bez komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek powikłań związanych z ołowiem (CFR) od implantacji do 3 miesięcy po implantacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa bez komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące do 15 miesięcy po implantacji
Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 15 miesięcy po wszczepieniu implantu.
3 miesiące do 15 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg stymulacji przy szerokości impulsu 0,5 ms
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Próg stymulacji przy szerokości impulsu 0,5 ms 3 miesiące po implantacji. Podczas badania RELIANCE 4-FRONT PASSIVE fiksacja PMCF pomiary progu stymulacji są zbierane z odprowadzeń fiksacyjnych RELIANCE 4-FRONT PASSIVE w standardowy sposób ręczny. Przed przejściem do następnego poziomu napięcia należy uzyskać co najmniej 3 cykle pracy serca przy danym poziomie napięcia. Aby zadeklarować utratę wychwytywania (LOC) dla któregokolwiek z tych testów, wymagane jest zliczenie dwóch uderzeń, które nie zostały przechwycone, przy danym poziomie napięcia. Próg definiuje się jako jeden poziom napięcia powyżej poziomu, przy którym obserwuje się dwa nieprzechwycone pobudzenia. Testy progowe należy przeprowadzać przy szerokości impulsu 0,5 ms.
3 miesiące po implantacji
Stopa bez komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące do 24 miesięcy po implantacji
Odsetek powikłań związanych z ołowiem od 3 miesięcy do 24 miesięcy po wszczepieniu implantu
3 miesiące do 24 miesięcy po implantacji
Wyczuwana amplituda
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji

Oceny działania elektrody mocującej Reliance 4-FRONT PASSIVE zostały przeprowadzone zgodnie z podręcznikiem dotyczącym elektrod dla lekarzy. Pomiary powinny mieścić się w zalecanych wartościach podanych poniżej:

Typ sygnału Amplituda Stymulacja Próg impedancji Stymulacja/wykrywanie ≥ 5 mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrylacja ≥ 1 mV Nie dotyczy 20-125 Ω Dane z procedury implantacji wymagane dla kierownika badania są mierzone za pomocą analizatora układu stymulacji (PSA) w celu zweryfikować odpowiednie sygnały. Parametry elektryczne przewodu zostały zweryfikowane przed podłączeniem przewodu do generatora impulsów (PG). Po wszczepieniu PG przeprowadzono ocenę elektrody badawczej za pomocą PG. Wymagane były pomiary ołowiu, chyba że badanie jest zabronione ze względu na stan pacjenta (osobnik nie ma własnego rytmu). W przypadku, gdy pomiary są zmienne (np. u pacjentów z migotaniem przedsionków), zebrano najbardziej powtarzalną wartość.
3 miesiące po implantacji
Impedancja stymulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji

Oceny działania elektrody mocującej Reliance 4-FRONT PASSIVE zostały przeprowadzone zgodnie z podręcznikiem dotyczącym elektrod dla lekarzy. Pomiary powinny mieścić się w zalecanych wartościach podanych poniżej:

Typ sygnału Amplituda Stymulacja Próg impedancji Stymulacja/wykrywanie ≥ 5 mV ≤1,5 ​​V 300-1200 Ω Defibrylacja ≥ 1 mV Nie dotyczy 20-125 Ω Dane z procedury implantacji wymagane dla kierownika badania są mierzone za pomocą analizatora układu stymulacji (PSA) w celu zweryfikować odpowiednie sygnały. Parametry elektryczne przewodu zostały zweryfikowane przed podłączeniem przewodu do generatora impulsów (PG). Po wszczepieniu PG przeprowadzono ocenę elektrody badawczej za pomocą PG. Wymagane były pomiary ołowiu, chyba że badanie jest zabronione ze względu na stan pacjenta (osobnik nie ma własnego rytmu). W przypadku, gdy pomiary są zmienne (np. u pacjentów z migotaniem przedsionków), zebrano najbardziej powtarzalną wartość.
3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1868

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • NCT04974684
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
  • NCT07471139
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Implantacja elektrody RELIANCE 4-FRONT™ Passive Fixation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami