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RELIANCE 4 前被动固定导线的安全性和性能研究

2019年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定除颤引领上市后临床随访 (PMCF) 研究

本研究的目的是收集数据以确定 RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定除颤导线的长期安全性、性能和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

RELIANCE 4-FRONT 被动固定除颤先导上市后临床随访研究是一项前瞻性、非随机、多中心、单组、上市后临床研究，旨在确定 RELIANCE 4- 的长期安全性、性能和有效性正面被动固定除颤导线。

评估主要终点需要总共 167 名患者（包括 10% 的流失）。

多达 10 个研究中心位于欧洲和以色列。 从植入到植入后 3 个月的铅相关无并发症率 (CFR)。

与 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线相关的导线相关并发症将计入该终点。

植入后 3 个月至 15 个月的铅相关无并发症发生率。

与 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线相关的导线相关并发症将计入该终点。

  • 植入后 3 个月至 24 个月的铅相关无并发症发生率
  • 植入后 3 个月的起搏阈值为 0.5 ms 脉冲宽度
  • 植入后 3 个月的感测振幅
  • 植入后 3 个月的起搏阻抗 将评估 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线的所有终点。

诊所访问将发生在：

  • 登记访问（不迟于种植手术前 30 天）
  • 植入程序（第 0 天；所有后续跟进均基于此日期）
  • 出院前门诊就诊（植入后 3 - 72 小时）
  • 一个月的门诊访问（30±7天）
  • 3 个月门诊就诊（91 ± 21 天）
  • 6 个月门诊就诊（180 ± 30 天）
  • 12 个月门诊就诊（365 ± 45 天）
  • 18 个月门诊就诊（545± 45 天）
  • 24 个月门诊就诊（730 ± 45 天） 在所有受试者完成 24 个月的随访后，研究将被视为完成，预计研究将在 2015 年完成。 在所有受试者完成 3 个月的随访访问后，预计将完成主要终点。 所有研究所需的就诊将在门诊就诊期间完成。

RELIANCE 4-FRONT 被动固定 PMCF 研究中的假设检验将使用协议中更详细规定的标准统计方法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
167

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • German Heart Center
  • 意大利
      • Campobasso、意大利
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II
      • Lecco、意大利、23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Naples、意大利、80121
        • Clinica Mediterranea
      • Naples、意大利、80123
        • Ospedale Buon Consiglio
      • Pisa、意大利、56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli、意大利、80078
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
      • Rome、意大利、00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 有在各自地区植入单腔或双腔 ICD 或 CRT-D 系统的指征
  • 计划植入 RELIANCE 4-FRONT 被动固定导线的受试者
  • 愿意并能够在批准的临床研究中心并按照本协议规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试/访问
  • 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄

排除标准：

  • 已知或怀疑对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感
  • 机械三尖瓣心脏瓣膜
  • 未经波士顿科学公司 (BSC) 事先书面批准，受试者参加任何其他同时进行的研究，但当地强制性政府登记和观察性研究/登记不冲突且不影响以下情况除外：
  • RELIANCE 4-Front 研究的程序时间表（即不应导致额外或错过访问）；
  • RELIANCE 4-Front 研究结果（即 涉及可能影响受试者心率的药物）；
  • 根据临床试验质量管理规范 (GCP)/国际标准化组织 (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ 当地法规进行 RELIANCE 4 前研究
  • 目前在活跃的心脏移植名单上
  • 记录的预期寿命不到 12 个月
  • 在研究登记时怀孕或可能怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）
  • 目前需要长期透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定
单臂，所有患者都将植入 RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定导线
设备：RELIANCE 4-FRONT™ 被动固定导线植入
采用被动固定机制的经静脉除颤导线植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无并发症率
大体时间：3个月
从植入到植入后 3 个月的铅相关无并发症率 (CFR)。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无并发症率
大体时间：植入后 3 个月至 15 个月
植入后 3 个月至 15 个月的铅相关无并发症发生率。
植入后 3 个月至 15 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
0.5 毫秒脉冲宽度的起搏阈值
大体时间：植入后 3 个月
植入后 3 个月的起搏阈值为 0.5 毫秒脉冲宽度。 在 RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定 PMCF 研究期间，以标准手动方式从 RELIANCE 4-FRONT PASSIVE 固定导联收集起搏阈值测量值。 在降低到下一个电压水平之前，在给定的电压水平下至少应获得 3 个心动周期。 在给定的电压水平下，需要对两个非捕获心跳进行计数，以声明任何这些测试的捕获丢失 (LOC)。 阈值定义为高于观察到两个未捕获心跳的电平的一个电压电平。 必须使用 0.5 毫秒的脉冲宽度进行阈值测试。
植入后 3 个月
无并发症率
大体时间：植入后 3 个月至 24 个月
植入后 3 个月至 24 个月的铅相关无并发症发生率
植入后 3 个月至 24 个月
感测幅度
大体时间：植入后 3 个月

Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定导线的导线性能评估已根据医师导线手册进行。 测量值应在建议值范围内，如下所述：

信号类型 振幅 起搏阈值 阻抗 起搏/传感 ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除颤 ≥ 1mV N/A 20-125 Ω 研究导线植入程序所需的数据通过起搏系统分析仪 (PSA) 测量，以验证足够的信号。 在将导线连接到脉冲发生器 (PG) 之前验证导线的电气性能。 在植入 PG 后，使用 PG 对研究导线进行了评估。 除非受试者的状况（受试者没有内在节律）禁止测试，否则需要进行铅测量。 如果测量值是可变的（例如在患有心房颤动的患者中），则已收集最可重复的值。
植入后 3 个月
起搏阻抗
大体时间：植入后 3 个月

Reliance 4-FRONT PASSIVE 固定导线的导线性能评估已根据医师导线手册进行。 测量值应在建议值范围内，如下所述：

信号类型 振幅 起搏阈值 阻抗 起搏/传感 ≥ 5mV ≤1.5 V 300-1200 Ω 除颤 ≥ 1mV N/A 20-125 Ω 研究导线植入程序所需的数据通过起搏系统分析仪 (PSA) 测量，以验证足够的信号。 在将导线连接到脉冲发生器 (PG) 之前验证导线的电气性能。 在植入 PG 后，使用 PG 对研究导线进行了评估。 除非受试者的状况（受试者没有内在节律）禁止测试，否则需要进行铅测量。 如果测量值是可变的（例如在患有心房颤动的患者中），则已收集最可重复的值。
植入后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年12月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年11月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年5月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C1868

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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