Étude de biodisponibilité du SPD489 administré avec deux modes d'administration différents chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Avoir entre 18 et 55 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de sélection. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.

2. Volonté de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables pour le protocole et est :

   • Homme, ou
   • Femelle non gestante et non allaitante
   • Les femelles doivent être au moins 90 jours post-partum ou nullipares
3. Doit être considéré comme "sain". L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'un historique médical et chirurgical détaillé, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine.
4. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques E6 (1996) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude
6. Un indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m² compris. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
7. Une valeur d'hémoglobine >= 12,0 g/dL lors de la visite de sélection et au jour -1 de la période de traitement 1.
8. Capacité à avaler une dose de produit expérimental selon les conditions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli lors de la visite de dépistage ou au jour 1 de la période de traitement 1 (si réévalué) :

1. Maladie actuelle ou récurrente (par exemple, maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, malignes ou autres) pouvant affecter l'action, l'absorption ou la disposition des produits expérimentaux, ou pouvant affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude .
3. Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.
4. Antécédents d'anxiété, de tension ou d'agitation importants, tels qu'évalués par l'investigateur.
5. Antécédents ou diagnostic actuel de glaucome.
6. Antécédents d'un trouble convulsif (autre que les convulsions fébriles infantiles), de tout trouble tic, ou d'un diagnostic actuel et/ou d'antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette.
7. Antécédents ou présence d'anomalies cardiaques structurelles connues, de syncope, de problèmes de conduction cardiaque, d'événements cardiaques liés à l'exercice ou de bradycardie cliniquement significative.
8. Antécédents de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent les rendre plus vulnérables aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
9. Antécédents d'hypertension contrôlée ou non contrôlée ou d'une pression artérielle systolique au repos > 139 mmHg ou d'une pression artérielle diastolique > 89 mmHg.
10. Antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
11. Actuellement considéré comme un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents d'idées suicidaires ou présente actuellement des idées suicidaires.
12. Utilisation actuelle de tout médicament (y compris les préparations sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou des contraceptifs hormonaux (l'utilisation actuelle est définie comme l'utilisation dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental).
13. Utilisation de tout médicament connu pour inhiber ou induire les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) responsables du métabolisme du produit expérimental dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental.
14. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
15. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au jus d'orange ou au yaourt à la vanille.
16. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
17. Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors de la visite de dépistage ou le jour 1 de la période de traitement 1.
18. Sujets masculins qui consomment plus de 3 unités d'alcool par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 2 unités d'alcool par jour. (1 unité d'alcool = 1 bière = 1 vin [5 oz] = une liqueur [1,5 oz] = 0,75 oz alcool.).
19. Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du dépistage des anticorps du virus de l'hépatite C.
20. Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, timbre) dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
21. Consommation régulière de plus de 2 unités de caféine par jour ou sujets souffrant de céphalées de sevrage à la caféine ou ayant des antécédents de céphalées de sevrage à la caféine. (Une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 oz, deux canettes de cola de 12 oz, une tasse de thé de 12 oz, trois barres de chocolat de 1 oz. Le café, le thé ou le cola décaféiné ne sont pas considérés comme contenant de la caféine).
22. Don de sang ou de produits sanguins (p. ex., plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la première dose du produit expérimental.
23. Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental ou l'inscription active dans une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
24. Changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental, tel qu'évalué par l'investigateur.
25. Une incapacité à suivre un régime alimentaire et un horaire de repas standardisés ou une incapacité à jeûner, comme requis pendant l'étude.
26. Échec de dépistage antérieur, randomisation, participation ou inscription à cette étude