Badanie biodostępności SPD489 podawanego dwoma różnymi sposobami podawania zdrowym dorosłym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.

2. Gotowość do przestrzegania wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole i jest:

   • Mężczyzna lub
   • Samica nie w ciąży, nie karmiąca
   • Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami
3. Należy uznać za „zdrowe”. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, hematologii, badań biochemicznych krwi i analizy moczu.
4. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
5. Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie harmonizacji Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej E6 (1996) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
6. Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30,0 kg/m² włącznie. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
7. Wartość hemoglobiny >=12,0 g/dl podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1 okresu leczenia 1.
8. Zdolność do połknięcia dawki badanego produktu zgodnie z warunkami badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli podczas wizyty przesiewowej lub w 1. dniu 1. okresu leczenia (w przypadku ponownej oceny) spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotwór złośliwy lub inne), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
2. Aktualna lub istotna historia choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie w pełni spełniał wymagań badania lub ukończy badanie, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi .
3. Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
4. Historia znacznego niepokoju, napięcia lub pobudzenia w ocenie badacza.
5. Historia lub obecna diagnoza jaskry.
6. Historia zaburzenia napadowego (innego niż dziecięce napady gorączkowe), jakikolwiek tik lub aktualna diagnoza i / lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
7. Historia lub obecność znanych strukturalnych nieprawidłowości serca, omdlenia, problemy z przewodnictwem w sercu, incydenty sercowe związane z wysiłkiem fizycznym lub klinicznie istotna bradykardia.
8. Objawowa choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, zaawansowana miażdżyca tętnic, strukturalna nieprawidłowość serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny lub udar lub inne poważne problemy sercowe, które mogą zwiększać podatność na działanie sympatykomimetyczne leku pobudzającego.
9. Historia kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub skurczowego ciśnienia krwi w spoczynku >139 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi >89 mmHg.
10. Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub komorowych zaburzeń rytmu.
11. Obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał w przeszłości lub obecnie przejawia myśli samobójcze.
12. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych) z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (obecne stosowanie definiuje się jako stosowanie w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego produktu).
13. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu P450 (CYP450) odpowiedzialne za metabolizm badanego produktu w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
14. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
15. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na sok pomarańczowy lub jogurt waniliowy.
16. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
17. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub w 1. dniu 1. okresu leczenia.
18. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie. (1 jednostka alkoholu = 1 piwo = 1 wino [5 uncji] = jeden alkohol [1,5 uncji] = 0,75 uncji alkohol.).
19. Dodatni wynik badania przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
20. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
21. Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, które doświadczają bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny lub mają historię bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny. (Jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji, dwie puszki coli o pojemności 12 uncji, jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji, trzy tabliczki czekolady o pojemności 1 uncji. Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę).
22. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
23. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu lub aktywnym włączeniem do innego badania klinicznego leku lub szczepionki.
24. Istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu, według oceny badacza.
25. Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
26. Wcześniejsza awaria ekranu, randomizacja, udział lub włączenie do tego badania