Studio sulla biodisponibilità di SPD489 somministrato con due diversi mezzi di somministrazione in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18-55 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del Periodo di Screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.

2. Disponibilità a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:

   • Maschio, o
   • Femmina non incinta, non in allattamento
   • Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare
3. Deve essere considerato "sano". Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
4. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
5. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione Linea guida di buona pratica clinica E6 (1996) e i regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio
6. Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² inclusivo. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
7. Un valore di emoglobina >=12,0 g/dL alla visita di screening e il giorno -1 del periodo di trattamento 1.
8. Capacità di deglutire una dose del prodotto sperimentale in base alle condizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto alla visita di screening o al giorno 1 del periodo di trattamento 1 (se rivalutato):

1. Malattia in atto o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, neoplastica o altre condizioni) che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dei prodotti sperimentali o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
2. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio .
3. Malattia significativa, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
4. Storia di significativa ansia, tensione o agitazione valutata dall'investigatore.
5. Storia o diagnosi attuale di glaucoma.
6. Storia di un disturbo convulsivo (diverso dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
7. Anamnesi o presenza di anomalie cardiache strutturali note, sincope, problemi di conduzione cardiaca, eventi cardiaci correlati all'esercizio o bradicardia clinicamente significativa.
8. Storia di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
9. Storia di ipertensione controllata o non controllata o pressione arteriosa sistolica supina a riposo > 139 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg.
10. Storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
11. Attualmente considerato a rischio di suicidio, ha precedentemente tentato il suicidio, o ha una storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.
12. Uso corrente di qualsiasi farmaco (inclusi preparati su prescrizione, da banco, a base di erbe o omeopatici) ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei contraccettivi ormonali (l'uso corrente è definito come uso entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale).
13. Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450 (CYP450) responsabili del metabolismo del prodotto sperimentale entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
14. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
15. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al succo d'arancia o allo yogurt alla vaniglia.
16. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
17. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla visita di screening o il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
18. Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno. (1 unità alcolica=1 birra=1 vino [5 once]=un liquore [1,5 once]=0,75 once alcool.).
19. Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o lo screening per gli anticorpi del virus dell'epatite C.
20. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio, gomma da masticare, cerotto) entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
21. Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina o hanno una storia di mal di testa da astinenza da caffeina. (Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: una tazza di caffè da 6 once, due lattine di cola da 12 once, una tazza di tè da 12 once, tre tavolette di cioccolato da 1 oz. Il caffè decaffeinato, il tè o la cola non sono considerati contenenti caffeina).
22. Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
23. Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di prodotto sperimentale o arruolamento attivo in un altro studio clinico di farmaci o vaccini.
24. Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale, come valutato dallo sperimentatore.
25. Incapacità di seguire una dieta e un programma dei pasti standardizzati o incapacità di digiunare, come richiesto durante lo studio.
26. Precedente fallimento dello screening, randomizzazione, partecipazione o iscrizione a questo studio