Biotilgjengelighetsstudie av SPD489 administrert med to forskjellige administrasjonsmåter hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-55 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for signering av informert samtykke er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inklusjonskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.

2. Vilje til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav for protokollen og er:

   • Mann, eller
   • Ikke drektig, ikke ammende hunn
   • Hunnene må være minst 90 dager etter fødselen eller være ufruktbare
3. Må regnes som "sunn". Sunn status er definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
4. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
5. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer
6. En kroppsmasseindeks mellom 18,5-30,0 kg/m² inklusive. Dette inklusjonskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
7. En hemoglobinverdi på >=12,0 g/dL ved screeningbesøket og på dag -1 av behandlingsperiode 1.
8. Evne til å svelge en dose undersøkelsesprodukt i henhold til studieforholdene.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved screeningbesøket eller på dag 1 av behandlingsperiode 1 (hvis revurdert):

1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, malignitet eller andre tilstander) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktene, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
2. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene .
3. Betydelig sykdom, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
4. Historie med betydelig angst, spenning eller agitasjon som vurdert av etterforskeren.
5. Historie om eller nåværende diagnose av glaukom.
6. Anamnese med anfallsforstyrrelser (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en nåværende diagnose og/eller kjent familiehistorie med Tourettes lidelse.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av kjente strukturelle hjerteabnormaliteter, synkope, hjerteledningsproblemer, treningsrelaterte hjertehendelser eller klinisk signifikant bradykardi.
8. Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel.
9. Anamnese med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk i hvile på >139 mmHg eller diastolisk blodtrykk >89 mmHg.
10. Kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
11. Anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en historie med, eller viser for tiden selvmordstanker.
12. Gjeldende bruk av alle medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater) med unntak av hormonell erstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler (nåværende bruk er definert som bruk innen 14 dager etter første dose av forsøksproduktet).
13. Bruk av medisiner som er kjent for å hemme eller indusere cytokrom P450 (CYP450)-enzymer som er ansvarlige for metabolismen av undersøkelsesproduktet innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet.
14. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
15. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor appelsinjuice eller vaniljeyoghurt.
16. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
17. En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screeningbesøket eller på dag 1 av behandlingsperiode 1.
18. Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 2 enheter alkohol per dag. (1 alkoholenhet=1 øl=1 vin [5 oz]=én brennevin [1,5 oz]=0,75 oz alkohol.).
19. En positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffskjerm.
20. Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
21. Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine eller har en historie med koffeinabstinenshodepine. (Én koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: en 6 oz kopp kaffe, to 12 oz bokser med cola, en 12 oz kopp te, tre 1 oz sjokoladeplater. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke å inneholde koffein).
22. Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
23. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet eller aktiv registrering i et annet legemiddel- eller vaksinestudie.
24. Betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet, vurdert av etterforskeren.
25. En manglende evne til å følge en standardisert diett og måltidsplan eller manglende evne til å faste, etter behov under studien.
26. Tidligere skjermfeil, randomisering, deltakelse eller påmelding i denne studien