SPD489:n biosaatavuustutkimus kahdella eri antotavalla annettuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.

2. Halukkuus noudattaa kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:

   • Mies, tai
   • Ei raskaana oleva, ei imettävä nainen
   • Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä
3. Sitä on pidettävä "terveenä". Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin jälkeen.
4. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
5. Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeen E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
6. Painoindeksi on 18,5-30,0 kg/m² mukaan lukien. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
7. Hemoglobiiniarvo >=12,0 g/dl seulontakäynnillä ja hoitojakson 1 päivänä -1.
8. Kyky niellä annos tutkimustuotetta tutkimusolosuhteiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy seulontakäynnillä tai hoitojakson 1 päivänä 1 (jos se arvioidaan uudelleen):

1. Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, maligniteetti tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
2. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä .
3. Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
4. Aiempaa merkittävää ahdistusta, jännitystä tai kiihtyneisyyttä tutkijan arvioiden mukaan.
5. Glaukooman historia tai nykyinen diagnoosi.
6. Aiempi kohtaushäiriö (muu kuin infantiilit kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa tunnettu Touretten häiriö.
7. Tunnettuja sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, pyörtymistä, sydämen johtumishäiriöitä, harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia tai kliinisesti merkittävää bradykardiaa.
8. Aiemmin oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä heidät alttiiksi stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
9. Aiemmin hallittu tai hallitsematon verenpainetauti tai systolinen verenpaine levossa > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg.
10. Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
11. Häntä pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia tai hän osoittaa tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
12. Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, paitsi hormonikorvaushoito tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (nykyinen käyttö määritellään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta).
13. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään inhiboivan tai indusoivan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymejä, jotka vastaavat tutkittavan tuotteen metaboliosta 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta.
14. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
15. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys appelsiinimehulle tai vaniljajogurtille.
16. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
17. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä tai hoitojakson 1 päivänä 1.
18. Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut = 1 viini [5 unssia] = yksi viina [1,5 unssia] = 0,75 unssia alkoholi.).
19. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonta.
20. Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari) 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
21. Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä tai joilla on ollut kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: yksi 6 unssin kuppi kahvia, kaksi 12 unssin kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä, kolme 1 unssin suklaapatukkaa. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia).
22. Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
23. Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen saamista tai aktiivista ilmoittautumista toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
24. Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista, tutkijan arvioiden mukaan.
25. Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
26. Aikaisempi näytön epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen