Estudo de Biodisponibilidade de SPD489 Administrado com Dois Meios Diferentes de Administração em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 18-55 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do Período de Triagem. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.

2. Disposição para cumprir com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​para o protocolo e é:

   • Masculino, ou
   • Fêmea não grávida, não lactante
   • As mulheres devem ter pelo menos 90 dias pós-parto ou nulíparas
3. Deve ser considerado "saudável". O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, hematologia, química do sangue e urinálise.
4. Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Conferência Internacional sobre harmonização da Diretriz de Boas Práticas Clínicas E6 (1996) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo
6. Um índice de massa corporal entre 18,5-30,0kg/m² inclusive. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
7. Um valor de hemoglobina >=12,0 g/dL na Visita de Triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1.
8. Capacidade de engolir uma dose do produto experimental de acordo com as condições do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido na visita de triagem ou no dia 1 do período de tratamento 1 (se reavaliado):

1. Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, malignidade ou outras condições) que podem afetar a ação, absorção ou disposição dos produtos experimentais ou podem afetar avaliações clínicas ou laboratoriais.
2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo .
3. Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
4. História de ansiedade, tensão ou agitação significativa avaliada pelo investigador.
5. Histórico ou diagnóstico atual de glaucoma.
6. História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou história familiar conhecida de Transtorno de Tourette.
7. História ou presença de anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, síncope, problemas de condução cardíaca, eventos cardíacos relacionados ao exercício ou bradicardia clinicamente significativa.
8. História de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante.
9. História de hipertensão controlada ou não controlada ou pressão arterial sistólica supina em repouso > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg.
10. História familiar conhecida de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
11. Atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico de, ou está demonstrando ideação suicida.
12. Uso atual de qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos, de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos), com exceção de terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais (o uso atual é definido como uso dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental).
13. Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir as enzimas do citocromo P450 (CYP450) responsáveis ​​pelo metabolismo do produto experimental dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental.
14. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
15. Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao suco de laranja ou iogurte de baunilha.
16. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
17. Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem ou no dia 1 do período de tratamento 1.
18. Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia. (1 unidade de álcool = 1 cerveja = 1 vinho [5 oz] = um licor [1,5 oz] = 0,75 oz álcool.).
19. Uma triagem positiva de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou triagem de anticorpos contra o vírus da hepatite C.
20. Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
21. Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que sofrem de dores de cabeça por abstinência de cafeína ou têm histórico de dores de cabeça por abstinência de cafeína. (Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: uma xícara de café de 6 onças, duas latas de cola de 12 onças, uma xícara de chá de 12 onças, três barras de chocolate de 1 onça. Café descafeinado, chá ou cola não são considerados como contendo cafeína).
22. Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes da primeira dose do produto experimental.
23. Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
24. Mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental, conforme avaliado pelo investigador.
25. Incapacidade de seguir uma dieta padronizada e horário de refeições ou incapacidade de jejuar, conforme exigido durante o estudo.
26. Falha de triagem anterior, randomização, participação ou inscrição neste estudo