Bioverfügbarkeitsstudie von SPD489, das mit zwei verschiedenen Verabreichungswegen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-55 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet.

2. Bereitschaft, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:

   • Männlich, bzw
   • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
   • Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein
3. Muss als "gesund" angesehen werden. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse definiert.
4. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
5. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) und den geltenden Vorschriften abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden
6. Ein Body-Mass-Index zwischen 18,5-30,0kg/m² inklusive. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet.
7. Ein Hämoglobinwert von >= 12,0 g/dL beim Screening-Besuch und am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1.
8. Fähigkeit, eine Dosis des Prüfpräparats gemäß den Studienbedingungen zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien beim Screening-Besuch oder am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 (falls neu bewertet) erfüllt ist:

1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Resorption oder Disposition der Prüfprodukte beeinflussen oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnten.
2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Anforderungen der Studie vollständig erfüllt oder die Studie abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellen .
3. Signifikante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
4. Vorgeschichte von erheblicher Angst, Anspannung oder Unruhe, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Glaukoms.
6. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder bekannten Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
7. Anamnese oder Vorhandensein von bekannten strukturellen Herzanomalien, Synkopen, Herzleitungsproblemen, belastungsbedingten Herzereignissen oder klinisch signifikanter Bradykardie.
8. Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderen schweren Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können.
9. Vorgeschichte von kontrolliertem oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem systolischen Blutdruck in Ruhelage von > 139 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von > 89 mmHg.
10. Bekannter plötzlicher Herztod oder ventrikuläre Arrhythmie in der Familienanamnese.
11. Wird derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte Suizidgedanken oder zeigt derzeit Suizidgedanken.
12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) mit Ausnahme von Hormonersatztherapien oder hormonellen Kontrazeptiva (aktuelle Einnahme ist definiert als Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats).
13. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyme hemmen oder induzieren, die für den Metabolismus des Prüfpräparats verantwortlich sind, innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
14. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
15. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Orangensaft oder Vanillejoghurt.
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
17. Ein positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1.
18. Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. (1 Alkoholeinheit = 1 Bier = 1 Wein [5 Unzen] = eine Spirituose [1,5 Unzen] = 0,75 Unzen Alkohol.).
19. Ein positiver Screen auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
20. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
21. Routinekonsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden oder eine Vorgeschichte von Koffeinentzugskopfschmerzen haben. (Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 6-Unzen-Tasse Kaffee, zwei 12-Unzen-Dosen Cola, eine 12-Unzen-Tasse Tee, drei 1-Unzen-Schokoriegel. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola gelten nicht als koffeinhaltig).
22. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
23. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Impfstoffen.
24. Wesentliche Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats, wie vom Prüfarzt beurteilt.
25. Eine Unfähigkeit, einem standardisierten Diät- und Essensplan zu folgen oder die Unfähigkeit zu fasten, wie es während der Studie erforderlich ist.
26. Vorheriges Bildschirmversagen, Randomisierung, Teilnahme oder Einschreibung in diese Studie