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Évaluation de l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed pour les utilisateurs adultes d'aides auditives (TEACH2)

9 septembre 2020 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Évaluation de l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed pour améliorer la cognition, la perception de la parole et les capacités auditives autodéclarées des utilisateurs adultes d'aides auditives : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé activement.

Un essai contrôlé actif randomisé en double aveugle vise à évaluer si l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed (adaptatif) entraîne des améliorations dans les mesures non entraînées de la cognition, de la perception de la parole et des capacités auditives autodéclarées chez les personnes âgées (50-74 ans) avec une légère à modérée perte auditive qui utilisent déjà des aides auditives, par rapport à un témoin Cogmed (non adaptatif) placebo actif. Il est supposé que les améliorations des tâches Cogmed formées, représentant une capacité de mémoire de travail accrue, se traduiront par une amélioration des performances sur les tâches de perception cognitive et de la parole qui engagent la mémoire de travail. Nous mesurons également la capacité auditive auto-déclarée pour évaluer les avantages auto-perçus de la formation Cogmed.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une personne sur dix âgée de 55 à 74 ans a une déficience auditive significative dans sa meilleure oreille auditive (telle que définie par les seuils auditifs audiométriques). Pourtant, il devient de plus en plus clair que les défis auxquels sont confrontés les auditeurs plus âgés ne peuvent être expliqués par l'audiogramme. La capacité des personnes malentendantes à utiliser la cognition pour soutenir le contexte permet de compenser l'entrée auditive dégradée, ce qui à son tour offre la promesse de nouvelles interventions de réadaptation cognitives. La mémoire de travail est connue pour être fortement associée au langage et des preuves récentes ont montré une généralisation significative de l'apprentissage sur tâche de l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed à l'amélioration des compétences de répétition de phrases des enfants atteints de perte auditive sévère à profonde et utilisant des implants cochléaires. Cette preuve offre un soutien pour une enquête plus approfondie sur les avantages potentiels de l'entraînement de la mémoire de travail pour améliorer les capacités de perception de la parole dans d'autres populations malentendantes. Cette étude vise à évaluer si l'entraînement de la mémoire de travail Cogmed (adaptatif) améliore les capacités d'écoute des adultes ayant une perte auditive légère à modérée, évaluée à l'aide de mesureurs non formés de la cognition, de la perception de la parole et de la capacité auditive autodéclarée, par rapport à un contrôle actif (Cogmed, groupe non adaptatif). Un suivi de 6 mois évaluera la rétention de toute amélioration des résultats liée à la formation pour le groupe de formation adaptative.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG1 5DU
        • QMC Ropewalk House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateur actuel (3 mois et plus) d'aides auditives
  • Léger à modéré (PTA0.25-4k Hz 21-69 dB HL) surdité neurosensorielle (SNHL) dans la meilleure oreille auditive (SNHL défini comme un espace air-os sur 0,5 k, 1 k et 2 k Hz < 15 dB)
  • Accès Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Participation à une précédente étude d'intervention de formation
  • Première langue autre que l'anglais (toutes les mesures des résultats de la parole sont présentées en anglais)
  • Impossible d'utiliser un ordinateur de bureau ou un ordinateur portable (la formation à la mémoire de travail Cogmed RM est dispensée via Internet à l'aide d'un ordinateur de bureau ou d'un ordinateur portable)
  • Déficience cognitive définie comme un score inférieur à 26/30 (échec) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cogmed RM (adaptatif)
Intervention de formation en ligne : une version adaptative de la formation à la mémoire de travail Cogmed RM. La difficulté de la tâche (nombre d'éléments à retenir) augmente en fonction des performances individuelles, afin de maintenir des niveaux de performance quotidiens moyens d'environ 60 % d'essais corrects. Les participants effectuent 35 à 45 minutes d'entraînement actif par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines.
Comportemental: Cogmed RM - Formation en ligne sur la mémoire de travail adaptative
Comparateur placebo: Cogmed RM (non adaptatif, placebo)
Intervention de formation en ligne : une version placebo non adaptative de la formation de la mémoire de travail Cogmed RM. Les tâches sont fixées à un niveau de pratique de faible difficulté (trois éléments à retenir) et n'augmentent pas en difficulté au cours de l'intervention. Les participants effectuent 35 à 45 minutes d'entraînement actif avec placebo par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines.
Comportemental: Cogmed RM - Formation en ligne sur la mémoire de travail non adaptative (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de surveillance visuelle des lettres
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Le VLM est une tâche visuelle de la mémoire de travail (Gatehouse, Naylor et Elberling, 2006) qui n'est pas entraînée dans le cadre du programme d'entraînement de la mémoire de travail Cogmed. Dix mots consonne-voyelle-consonne (CVC) sont intégrés dans une séquence de 80 lettres. Deux séquences sont présentées aux participants à chaque évaluation des résultats dans un ordre contrebalancé. Les lettres individuelles sont affichées séquentiellement sur un écran d'ordinateur à raison de 2 secondes par lettre (première liste) et 1 seconde par lettre (deuxième liste). Les participants ont été invités à appuyer sur la « barre d'espace » (touche) du clavier lorsque trois lettres consécutives formaient un mot CVC reconnu (par exemple, M-A-T). La performance des tâches a été notée comme le nombre total de résultats (score maximum de dix par liste). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonde de discrimination phonémique
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
La tâche de discrimination des phonèmes évalue la capacité d'un individu à distinguer les différences entre les phonèmes présentés sur un continuum. Les participants ont reçu trois phonèmes discrets par essai à partir d'un continuum de 96 fichiers sonores (48 pour chaque phonème d'une paire). Pour chaque essai, deux des phonèmes étaient identiques et un était différent. Les participants devaient identifier l'intrus. Deux paires de phonèmes différentes : /a/ /e/ (facile) et /d/ /g/ (difficile) ont été présentées pour un bloc de 35 essais en blocs séquentiels, avec une démonstration à 3 essais du continuum /a/ /e/ . La tâche a été présentée dans une salle silencieuse et la difficulté a été adaptée en fonction de la performance individuelle des participants à l'aide d'une procédure d'escalier adaptatif en trois phases (Moore, 2005) pour fournir un seuil de discrimination des phonèmes, qui est calculé comme la distance moyenne entre les 96 fichiers sonores pour le 2 dernières inversions dans un bloc de 35 essais. Les scores vont de 50 à 100, les scores les plus bas indiquant de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Intelligibilité des phrases à contexte élevé/faible BESST
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Basé sur le Revised Speech Perception in Noise Test (Bilger et al, 1984; Kalikow et al, 1977), les stimuli du British English Semantic Sentence Test (BESST) sont produits par un locuteur natif anglais britannique. Des listes de 22 phrases (11 à haute prévisibilité et 11 à faible prévisibilité) ont été présentées en champ libre dans un fond de bruit modulé par la parole avec le même spectre moyen à long terme que la parole cible (Knight, 2017), à un signal fixe -rapport sur bruit (SNR) de -1 décibel (dB) SNR. Deux phrases de pratique (une à haute et une faible prévisibilité) ont été présentées aux participants à un SNR fixe légèrement plus favorable (2 dB SNR) avant de commencer le test principal. Les participants devaient écouter chaque phrase et répéter le dernier mot à haute voix. La tâche a été notée comme le pourcentage de derniers mots correctement répétés pour les listes à haute prévisibilité et à faible prévisibilité. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Mesure de réponse coordonnée modifiée (MCRM)
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Le MCRM est une mesure de la perception de la parole du locuteur cible en présence d'un autre locuteur, présentée à un rapport signal sur bruit (SNR) adaptatif. Les participants ont été présentés avec des phrases sous la forme de « montrez à [l'animal] où se trouve la [couleur] [le nombre] ». Les participants ont été invités à écouter la couleur et le numéro prononcés par l'orateur féminin ("chien" était toujours l'animal cible) tout en ignorant l'orateur masculin, et à répondre en appuyant sur le numéro de couleur cible correspondant sur un ordinateur à écran tactile. Le test a utilisé une méthode d'escalier adaptative 1-up 1-down et s'est poursuivi jusqu'à ce qu'un total de huit inversions ait été atteint. Le test a été complété deux fois par chaque participant et une troisième fois pour les cas où il y avait une différence de ≥ 5 décibels (dB) SNR entre les deux premiers scores des participants. Les seuils de réception de la parole ont été calculés en utilisant la moyenne des deux dernières inversions, moyennée sur les 2 ou 3 tests. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Un sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, troisième édition (WAIS-III) (Wechsler, 1997), cette tâche impliquait d'écouter une série de nombres de longueur croissante et de les répéter dans l'ordre inverse. Le test a été présenté à l'aide de chiffres préenregistrés fournis à l'aide de la plate-forme IHR-STAR (Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses) du Medical Research Council (MRC) via un haut-parleur situé directement devant le participant. Les essais ont commencé avec des chaînes de deux nombres, se terminant par des chaînes de huit. Chaque longueur de chaîne a été présentée deux fois. Les chaînes augmentaient en longueur d'un chiffre si les participants rappelaient correctement l'une des chaînes à deux chiffres à chaque longueur, sinon le test était interrompu. La performance des tâches a été notée comme le nombre total de chaînes correctement rappelées dans l'ordre inverse (sur un maximum de 14 essais). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Test d'attention à l'écoute (TAIL)
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Le test d'attention à l'écoute (TAIL) est une mesure de l'attention auditive utilisant des tonalités qui varient à la fois en fréquence et en emplacement spatial (Zhang et al., 2012). Les tâches principales comprenaient à la fois la discrimination de fréquence et de localisation et les participants devaient répondre si deux tonalités étaient « identiques » ou « différentes » en termes de fréquence ou de localisation. Les tonalités étaient présentées en champ libre au niveau d'intensité sonore la plus confortable (MCL) des participants (Ventry et al., 1971) via deux haut-parleurs situés à 90° à gauche et à 90° à droite du participant à une distance de 50 cm. TAIL mesure la capacité à se concentrer de manière sélective sur une dimension pertinente pour la tâche (fréquence ou emplacement) et à ignorer les informations provenant de dimensions non pertinentes pour la tâche, en utilisant le temps de réaction (RT) comme principale mesure de performance. Ce test a produit deux mesures par condition (fréquence et emplacement), calculées à partir des données RT ; Distraction et résolution de conflits. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Test d'attention quotidienne Sous-tests 6 et 7
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Les sous-tests 6 (recherche téléphonique) et 7 (recherche téléphonique pendant le comptage) du Test of Everyday Attention (TEA) évaluent l'attention simple (visuelle) et l'attention double (auditive et visuelle) (Robertson, Ward, Ridgeway et Nimmo-Smith, 1994) . Pour le sous-test 6, les participants ont été invités à rechercher dans un annuaire téléphonique les symboles correspondants. Pour le sous-test 7, les participants ont été invités à rechercher dans un annuaire téléphonique des symboles correspondants tout en comptant des chaînes de bips de longueurs variables (2 à 12) présentées dans le champ libre. La tâche notée en utilisant le temps (secondes) par symbole correctement identifié, pondérée dans le sous-test 7 par la proportion de chaînes de bips correctement comptées. Un décrément de double tâche a été calculé comme la différence de temps (en secondes) par symbole correctement identifié lorsque deux tâches simultanées sont en cours d'exécution, par rapport à celle d'une seule tâche (sous-test 7 moins sous-test 6). Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Portée de comparaison de taille
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
La tâche SICSPAN (size-comparison span) (Sorqvist, Ljungberg et Ljung, 2010) demandait aux participants de consulter des listes de comparaisons de taille (par ex. 'l'arbre est plus grand que le gland') et répondez 'oui' ou 'non' en utilisant une boîte à boutons. Les participants ont ensuite reçu des mots à retenir de la même catégorie sémantique (par ex. 'feuille'). À la fin de la liste, les participants devaient rappeler les mots à retenir tout en inhibant les mots inclus dans les jugements de comparaison de taille. La tâche a commencé avec des listes de 2 jugements de comparaison de taille et de mots à retenir, augmentant jusqu'à des longueurs de liste de 3, 4, 5 et 6. Il y avait deux essais à chaque longueur de liste. La tâche s'est poursuivie jusqu'à ce que toutes les longueurs de liste aient été présentées, sans règle d'interruption. La tâche a été notée en utilisant le nombre d'éléments de la liste correctement rappelés (maximum 40). Une deuxième mesure (intrusions) a enregistré le nombre d'éléments incorrects rappelés, ou d'erreurs d'inhibition, pour chaque participant. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Double tâche d'écoute et de mémoire de travail
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
La double tâche est une mesure de l'écoute et de la mémoire conçue pour évaluer l'effort d'écoute (Howard, Munro et Plack, 2010). Les participants ont été présentés avec une tâche de mémoire à 5 chiffres qui accompagnait une tâche de compréhension de la parole dans le bruit. Une chaîne de 5 chiffres a été affichée visuellement sur un écran d'ordinateur pendant 5 secondes. Les participants ont été invités à conserver les chiffres en mémoire pour un rappel ultérieur. Les participants ont ensuite reçu une liste de 5 mots monosyllabiques isophonémiques d'Arthur Boothroyd (AB) (Boothroyd, 1968) présentés dans un babillage multi-locuteurs, et ont été invités à répéter chaque mot immédiatement après la présentation. Après chaque liste de cinq mots, les participants devaient rappeler les cinq chiffres présentés précédemment. Il y avait 4 listes de mots, résultant en un score maximum possible de 20 mots correctement répétés et 20 chiffres correctement rappelés. Un score à double tâche a été calculé en additionnant les scores pour les tâches de mots et de chiffres (maximum 40). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHIE)
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
L'inventaire du handicap auditif pour les personnes âgées est un questionnaire validé de 25 éléments qui quantifie les effets émotionnels et sociaux/situationnels de la déficience auditive auto-perçue afin de quantifier la qualité de vie spécifique à l'audition. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire papier de 25 points en répondant à des énoncés tels que « Est-ce qu'un problème auditif vous rend nerveux » par « oui » (4 points), « non » (0 point) ou « parfois » (2 points). ). Le questionnaire a été noté sous forme de points totaux pour tous les items (maximum 100 points). Les scores de sous-totaux peuvent également être dérivés pour les sous-échelles émotionnelles (12 éléments, maximum 48 points) et situationnelles (13 éléments, maximum 52 points). Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Profil des avantages des aides auditives de Glasgow (GHABP)
Délai: 0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines
Le Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) est un questionnaire validé pour évaluer les limitations d'activité autodéclarées (GHABP Initial Disability) et les restrictions de participation (GHABP Handicap) résultant de difficultés d'audition, ainsi que l'utilisation, les avantages et la satisfaction des aides auditives ( Maison de gardien, 1999). Aux fins de la présente population d'étude (utilisateurs expérimentés d'aides auditives), seules les deux premières mesures ont été évaluées. Les participants ont été présentés avec quatre scénarios d'écoute et ont été invités à évaluer la quantité de difficulté qu'ils ont dans cette situation tout en portant leurs aides auditives (1 = aucune difficulté à 5 = ne peut pas gérer du tout), ainsi que le degré de difficulté soit inquiet, ennuyé ou les contrarier ( 1 = pas du tout à 5 = tout à fait). La moyenne des quatre scénarios dans chaque mesure a été convertie en un score en pourcentage pour GHABP Initial Disability et GHAPB Handicap. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
0, 2, 7 et (groupe d'entraînement adaptatif uniquement) 31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
  • Directeur d'études: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08ET002-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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