Evaluierung des Cogmed-Arbeitsgedächtnistrainings für erwachsene Hörgeräteträger (TEACH2)
Evaluierung des Cogmed-Arbeitsgedächtnistrainings zur Verbesserung der Kognition, der Sprachwahrnehmung und der selbstberichteten Hörfähigkeiten für erwachsene Hörgeräteträger: eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
- QMC Ropewalk House
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehender (3+ Monate) Hörgeräteträger
- Leicht bis mittelschwer (PTA0,25-4k Hz 21-69 dB HL) Innenohrschwerhörigkeit (SNHL) im besser hörenden Ohr (SNHL definiert als Luft-Knochen-Lücke über 0,5k, 1k und 2k Hz < 15 dB)
- Internetzugang zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer früheren Trainingsinterventionsstudie
- Andere Muttersprache als Englisch (alle Sprachergebnisse werden auf Englisch dargestellt)
- Es ist nicht möglich, einen Desktop- oder Laptop-Computer zu verwenden (Cogmed RM-Arbeitsgedächtnistraining wird über das Internet mit einem Desktop- oder Laptop-Computer durchgeführt)
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine Punktzahl von weniger als 26/30 (nicht bestanden) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cogmed RM (adaptiv)
Online-Trainingsintervention: Eine adaptive Version des Cogmed RM-Arbeitsgedächtnistrainings.
Der Aufgabenschwierigkeitsgrad (Anzahl der zu merkenden Elemente) steigt je nach individueller Leistung, um ein durchschnittliches tägliches Leistungsniveau von etwa 60 % der korrekten Versuche aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer absolvieren 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 35–45 Minuten aktives Training pro Tag.
|
|
|
Placebo-Komparator: Cogmed RM (nicht adaptiv, Placebo)
Online-Trainingsintervention: Eine nicht-adaptive Placebo-Version des Cogmed RM-Arbeitsgedächtnistrainings.
Die Aufgaben werden auf einem Übungsniveau mit niedrigem Schwierigkeitsgrad festgelegt (drei Punkte, die man sich merken muss) und der Schwierigkeitsgrad nimmt im Verlauf der Intervention nicht zu.
Die Teilnehmer absolvieren 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 35–45 Minuten aktives Placebo-Training pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Briefüberwachungsaufgabe
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Das VLM ist eine visuelle Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses (Gatehouse, Naylor & Elberling, 2006), die nicht im Rahmen des Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms von Cogmed trainiert wird.
Zehn Konsonant-Vokal-Konsonant-Wörter (CVC) sind in eine 80-Buchstaben-Sequenz eingebettet.
Den Teilnehmern werden bei jeder Ergebnisbeurteilung zwei Sequenzen in ausgeglichener Reihenfolge präsentiert.
Einzelne Buchstaben werden nacheinander auf einem Computerbildschirm mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden pro Buchstabe (erste Liste) und 1 Sekunde pro Buchstabe (zweite Liste) angezeigt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die „Leertaste“ (Hit) der Tastatur zu drücken, wenn drei aufeinanderfolgende Buchstaben ein erkanntes CVC-Wort bildeten (z. B. M-A-T).
Die Aufgabenleistung wurde als Gesamtzahl der Treffer bewertet (maximal zehn Punkte pro Liste).
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phonemische Diskriminierungssonde
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Bei der Phonemunterscheidungsaufgabe wird die Fähigkeit einer Person bewertet, Unterschiede zwischen auf einem Kontinuum präsentierten Phonemen zu unterscheiden.
Den Teilnehmern wurden pro Versuch drei diskrete Phoneme aus einem Kontinuum von 96 Tondateien (48 für jedes Phonem innerhalb eines Paares) präsentiert.
Bei jedem Versuch waren zwei der Phoneme identisch und eines unterschiedlich.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ungewöhnliche zu identifizieren.
Zwei verschiedene Phonempaare: /a/ /e/ (einfach) und /d/ /g/ (schwierig) wurden für einen Block von 35 Versuchen in aufeinanderfolgenden Blöcken präsentiert, mit einer 3-Versuche-Demonstration des Kontinuums /a/ /e/ .
Die Aufgabe wurde in einem ruhigen Raum präsentiert und der Schwierigkeitsgrad wurde basierend auf der Leistung der einzelnen Teilnehmer mithilfe eines dreiphasigen adaptiven Treppenverfahrens (Moore, 2005) angepasst, um eine Phonemunterscheidungsschwelle zu ermitteln, die als durchschnittlicher Abstand zwischen den 96 Tondateien für die Aufgabe berechnet wird Die letzten beiden Umkehrungen in einem Block von 35 Versuchen.
Die Werte liegen zwischen 50 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
BESTE Verständlichkeit von Sätzen mit hohem/niedrigem Kontext
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Basierend auf dem Revised Speech Perception in Noise Test (Bilger et al., 1984; Kalikow et al., 1977) werden die Reize des British English Semantic Sentence Test (BESST) von einem britisch-englischen Muttersprachler erzeugt.
Listen mit 22 Sätzen (11 mit hoher Vorhersagbarkeit und 11 mit geringer Vorhersagbarkeit) wurden im Freifeld vor einem Hintergrund aus sprachmoduliertem Rauschen mit demselben langfristigen Durchschnittsspektrum wie die Zielsprache (Knight, 2017) bei einem festen Signal präsentiert -Rauschabstand (SNR) von -1 Dezibel (dB) SNR.
Vor Beginn des Haupttests wurden den Teilnehmern zwei Übungssätze (einer mit hoher und einer mit niedriger Vorhersagbarkeit) mit einem etwas günstigeren festen SNR (2 dB SNR) präsentiert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich jeden Satz anzuhören und das letzte Wort laut zu wiederholen.
Die Aufgabe wurde als Prozentsatz der korrekt wiederholten letzten Wörter sowohl für Listen mit hoher Vorhersagbarkeit als auch für Listen mit niedriger Vorhersagbarkeit bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Modifiziertes Koordinatenreaktionsmaß (MCRM)
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Der MCRM ist ein Maß für die Sprachwahrnehmung des Zielsprechers in Anwesenheit eines anderen Sprechers, dargestellt mit einem adaptiven Signal-Rausch-Verhältnis (SNR).
Den Teilnehmern wurden Sätze in der Form „Zeige dem [Tier], wo die [Farbe] [Zahl] ist“ vorgelegt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Farbe und Zahl zu achten, die von der weiblichen Sprecherin („Hund“ war immer das Zieltier) gesprochen wurde, während sie den männlichen Sprecher ignorierten, und durch Drücken der entsprechenden Zielfarbzahl auf einem Touchscreen-Computer zu antworten.
Der Test verwendete eine adaptive 1-auf-1-ab-Treppenmethode und wurde fortgesetzt, bis insgesamt acht Umkehrungen erreicht wurden.
Der Test wurde von jedem Teilnehmer zweimal und ein drittes Mal abgeschlossen, wenn zwischen den ersten beiden Testergebnissen der Teilnehmer ein Unterschied von ≥5 Dezibel (dB) SNR bestand.
Die Sprachempfangsschwellen wurden anhand des Durchschnitts der letzten beiden Umkehrungen berechnet, gemittelt über die 2 oder 3 Tests.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Bei dieser Aufgabe handelte es sich um einen Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale, Third Edition (WAIS-III) (Wechsler, 1997). Bei dieser Aufgabe musste man sich eine Folge von Zahlen mit zunehmender Länge anhören und diese in umgekehrter Reihenfolge wiederholen.
Der Test wurde anhand zuvor aufgezeichneter Ziffern präsentiert, die über die Plattform des Medical Research Council (MRC) Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses (IHR-STAR) über einen Lautsprecher direkt vor dem Teilnehmer übermittelt wurden.
Die Versuche begannen mit Reihen aus zwei Zahlen und endeten mit Reihen aus acht Zahlen.
Jede Saitenlänge wurde zweimal präsentiert.
Die Länge der Zeichenfolgen wurde um eine Ziffer erhöht, wenn sich die Teilnehmer bei jeder Länge korrekt an eine der beiden Ziffernfolgen erinnerten. Andernfalls wurde der Test abgebrochen.
Die Aufgabenleistung wurde als Gesamtzahl der korrekt in umgekehrter Reihenfolge abgerufenen Zeichenfolgen (von maximal 14 Versuchen) bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Test der Aufmerksamkeit beim Zuhören (TAIL)
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Der Test of Attention in Listening (TAIL) ist ein Maß für die auditive Aufmerksamkeit mithilfe von Tönen, die sowohl in der Frequenz als auch in der räumlichen Lage variieren (Zhang et al., 2012).
Zu den Hauptaufgaben gehörte sowohl die Frequenz- als auch die Ortsunterscheidung, und die Teilnehmer wurden gebeten zu antworten, ob zwei Töne in Bezug auf Frequenz oder Ort „gleich“ oder „verschieden“ seien.
Die Töne wurden im Freifeld auf dem angenehmsten Lautstärkepegel (MCL) der Teilnehmer präsentiert (Ventry et al., 1971) über zwei Lautsprecher, die 90° links und 90° rechts vom Teilnehmer in einem Abstand von 50 cm aufgestellt waren.
TAIL misst die Fähigkeit, sich selektiv auf eine aufgabenrelevante Dimension (entweder Häufigkeit oder Ort) zu konzentrieren und Informationen aus aufgabenirrelevanten Dimensionen zu ignorieren, wobei die Reaktionszeit (RT) als primäres Leistungsmaß dient.
Dieser Test ergab zwei Messwerte pro Bedingung (Häufigkeit und Standort), berechnet aus den RT-Daten; Ablenkung und Konfliktlösung.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Test der Alltagsaufmerksamkeits-Untertests 6 und 7
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Die Test of Everyday Attention (TEA)-Untertests 6 (Telefonsuche) und 7 (Telefonsuche beim Zählen) bewerten die einzelne (visuelle) Aufmerksamkeit und die doppelte (auditive und visuelle) Aufmerksamkeit (Robertson, Ward, Ridgeway und Nimmo-Smith, 1994). .
Für Subtest 6 wurden die Teilnehmer gebeten, ein Telefonbuch nach passenden Symbolen zu durchsuchen.
Für Untertest 7 wurden die Teilnehmer gebeten, ein Telefonbuch nach passenden Symbolen zu durchsuchen und dabei die im Freifeld angezeigten Signaltonfolgen unterschiedlicher Länge (2 bis 12) zu zählen.
Die Aufgabe wurde anhand der Zeit (Sekunden) pro korrekt identifiziertem Symbol bewertet, gewichtet in Untertest 7 mit dem Anteil der korrekt gezählten Signaltonfolgen.
Ein Dual-Task-Dekrement wurde als Zeitunterschied (in Sekunden) pro korrekt identifiziertem Symbol berechnet, bei dem zwei gleichzeitige Aufgaben erledigt werden, verglichen mit der Zeitdifferenz für eine einzelne Aufgabe (Untertest 7 minus Untertest 6).
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Größenvergleichsspanne
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Bei der SICSPAN-Aufgabe (Sorqvist, Ljungberg & Ljung, 2010) wurden die Teilnehmer gebeten, Listen mit Größenvergleichen anzuzeigen (z. B.
„Baum ist größer als Eichel“) und antworten Sie über eine Schaltflächenbox mit „Ja“ oder „Nein“.
Den Teilnehmern wurden dann Wörter aus derselben semantischen Kategorie zur Verfügung gestellt, die sie sich merken sollten (z. B.
'Blatt').
Am Ende der Liste wurden die Teilnehmer aufgefordert, sich an die Wörter zu erinnern, die sie sich merken sollten, und gleichzeitig die Wörter zu hemmen, die in den Größenvergleichsbeurteilungen enthalten waren.
Die Aufgabe begann mit Listen mit zwei Größenvergleichsbeurteilungen und zu merkenden Wörtern und steigerte sich auf Listenlängen von 3, 4, 5 und 6.
Bei jeder Listenlänge gab es zwei Versuche.
Die Aufgabe wurde fortgesetzt, bis alle Listenlängen präsentiert wurden, ohne Unterbrechungsregel.
Die Aufgabe wurde anhand der Anzahl der korrekt abgerufenen Listenelemente bewertet (maximal 40).
Eine zweite Messung (Intrusionen) erfasste für jeden Teilnehmer die Anzahl der zurückgerufenen falschen Elemente oder Fehler in der Hemmung.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Doppelte Aufgabe des Zuhörens und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Die Doppelaufgabe ist ein Maß für das Zuhören und das Gedächtnis, mit dem die Höranstrengung beurteilt werden soll (Howard, Munro & Plack, 2010).
Den Teilnehmern wurde eine fünfstellige Gedächtnisaufgabe gestellt, die eine Aufgabe zum Verstehen von Sprache im Lärm flankierte.
Eine Folge von 5 Ziffern wurde 5 Sekunden lang visuell auf einem Computerbildschirm angezeigt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Ziffern für einen späteren Abruf im Gedächtnis zu behalten.
Den Teilnehmern wurde dann eine Liste mit fünf isophonemischen einsilbigen Wörtern von Arthur Boothroyd (AB) (Boothroyd, 1968) vorgelegt, die in Multi-Talker-Geschwätz präsentiert wurden, und wurden gebeten, jedes Wort unmittelbar nach der Präsentation zu wiederholen.
Nach jeder Liste mit fünf Wörtern wurden die Teilnehmer gebeten, sich an die zuvor präsentierten fünf Ziffern zu erinnern.
Es gab 4 Wortlisten, was zu einer maximal möglichen Punktzahl von 20 richtig wiederholten Wörtern und 20 richtig erinnerten Ziffern führte.
Durch Addition der Ergebnisse für die Wort- und Ziffernaufgaben wurde ein Doppelaufgaben-Score berechnet (maximal 40).
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE)
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen ist ein validierter Fragebogen mit 25 Punkten, der die emotionalen und sozialen/situativen Auswirkungen einer selbst wahrgenommenen Hörbehinderung quantifiziert, um die hörspezifische Lebensqualität zu quantifizieren.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den 25 Punkte umfassenden Papierfragebogen auszufüllen und dabei Aussagen wie „Führt ein Hörproblem dazu, nervös zu sein?“ entweder mit „Ja“ (4 Punkte), „Nein“ (0 Punkte) oder „Manchmal“ (2 Punkte) zu beantworten ).
Der Fragebogen wurde als Gesamtpunktzahl für alle Items bewertet (maximal 100 Punkte).
Zwischensummenwerte können auch für emotionale (12 Items, maximal 48 Punkte) und situative Item-Subskalen (13 Items, maximal 52 Punkte) abgeleitet werden.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
|
Leistungsprofil für Hörgeräte in Glasgow (GHABP)
Zeitfenster: 0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Das Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung selbst gemeldeter Aktivitätseinschränkungen (GHABP Initial Disability) und Teilnahmebeschränkungen (GHABP Handicap), die sich aus Hörschwierigkeiten ergeben, sowie zur Beurteilung der Nutzung, des Nutzens und der Zufriedenheit von Hörgeräten ( Torhaus, 1999).
Für die Zwecke der vorliegenden Studienpopulation (erfahrene Hörgeräteträger) wurden nur die ersten beiden Maßnahmen bewertet.
Den Teilnehmern wurden vier Hörszenarien präsentiert und sie wurden gebeten, das Ausmaß der Schwierigkeiten einzuschätzen, die sie in dieser Situation beim Tragen ihrer Hörgeräte haben (1 = keine Schwierigkeiten bis 5 = überhaupt nicht zurechtzukommen), zusammen mit dem Ausmaß, in dem diese Schwierigkeiten sie beunruhigten oder störten oder sie verärgern (1 = überhaupt nicht bis 5 = tatsächlich sehr).
Der Mittelwert aller vier Szenarien in jeder Maßnahme wurde in einen prozentualen Wert für die GHABP-Anfangsbehinderung und das GHAPB-Handicap umgewandelt.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
0, 2, 7 und (nur adaptive Trainingsgruppe) 31 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
- Studienleiter: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henshaw H, Heinrich A, Tittle A, Ferguson M. Cogmed Training Does Not Generalize to Real-World Benefits for Adult Hearing Aid Users: Results of a Blinded, Active-Controlled Randomized Trial. Ear Hear. 2022 May/Jun;43(3):741-763. doi: 10.1097/AUD.0000000000001096.
- Henshaw H, Ferguson MA. Working memory training for adult hearing aid users: study protocol for a double-blind randomized active controlled trial. Trials. 2013 Dec 5;14:417. doi: 10.1186/1745-6215-14-417.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 08ET002-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
NCT01532713AbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)
-
NCT05474963RekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)
Klinische Studien zur Cogmed RM – Online-Training für adaptives Arbeitsgedächtnis
-
NCT06918379Aktiv, nicht rekrutierend