Utvärdering av Cogmed Working Memory Training för vuxna hörapparatanvändare (TEACH2)
Utvärdering av Cogmed arbetsminneträning för att förbättra kognition, taluppfattning och självrapporterad hörselförmåga för vuxna hörapparatanvändare: en dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG1 5DU
- QMC Ropewalk House
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befintlig (3+ månader) hörapparatanvändare
- Mild till måttlig (PTA0,25-4k Hz 21-69 dB HL) sensorineural hörselnedsättning (SNHL) i det bättre hörande örat (SNHL definieras som luft-bengap över 0,5k, 1k & 2k Hz < 15 dB)
- Internetuppkoppling hemma
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en tidigare träningsinterventionsstudie
- Andra språk än engelska (alla talresultatmått presenteras på engelska)
- Kan inte använda vare sig en stationär eller bärbar dator (Cogmed RM arbetsminneträning levereras via internet med en stationär eller bärbar dator)
- Kognitiv funktionsnedsättning definierad som en poäng på mindre än 26/30 (underkänd) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cogmed RM (adaptiv)
Träningsintervention online: En adaptiv version av Cogmed RM arbetsminneträning.
Uppgiftssvårigheter (antal saker att komma ihåg) ökar baserat på individuell prestation, för att bibehålla genomsnittliga dagliga prestationsnivåer på cirka 60 % av försöken korrekta.
Deltagarna genomför 35-45 minuters aktiv träning per dag, 5 dagar i veckan i 5 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Cogmed RM (icke-adaptiv, placebo)
Träningsintervention online: En icke-adaptiv placeboversion av Cogmed RM arbetsminneträning.
Uppgifterna är fixerade på en övningsnivå med låg svårighet (tre saker att komma ihåg) och ökar inte i svårighetsgrad under insatsens gång.
Deltagarna genomför 35-45 minuters aktiv placeboträning per dag, 5 dagar i veckan i 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bokstavsövervakningsuppgift
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
VLM är en visuell uppgift för arbetsminnet (Gatehouse, Naylor, & Elberling, 2006) som inte tränas inom Cogmeds träningsprogram för arbetsminne.
Tio konsonant-vokal-konsonant-ord (CVC) är inbäddade i en 80-bokstavssekvens.
Två sekvenser presenteras för deltagarna vid varje resultatbedömning i en motviktsordning.
Enskilda bokstäver visas sekventiellt på en datorskärm med en hastighet av 2 sekunder per bokstav (första listan) och 1 sekund per bokstav (andra listan).
Deltagarna ombads att trycka på tangentbordets "mellanslagstangent" (hit) när tre på varandra följande bokstäver bildade ett igenkänt CVC-ord (till exempel M-A-T).
Uppgiftens prestation poängsattes som det totala antalet träffar (maxpoäng på tio per lista).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sond för fonemisk diskriminering
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Fonomdiskrimineringsuppgiften bedömer en individs förmåga att särskilja skillnader mellan fonem som presenteras på ett kontinuum.
Deltagarna presenterades med tre diskreta fonem per försök från ett kontinuum av 96 ljudfiler (48 för varje fonem inom ett par).
För varje försök var två av fonemenna identiska och ett var olika.
Deltagarna ombads att identifiera den udda.
Två olika fonempar: /a/ /e/ (lätt) och /d/ /g/ (svårt) presenterades för ett block med 35 försök i sekventiella block, med en 3-försöksdemonstration av kontinuum /a/ /e/ .
Uppgiften presenterades i ett tyst rum och svårighetsgraden anpassades baserat på individuella deltagarprestationer med hjälp av en trefasad adaptiv trappprocedur (Moore, 2005) för att ge en fonemdiskrimineringströskel, som beräknas som det genomsnittliga avståndet mellan de 96 ljudfilerna för senaste 2 reverseringarna i ett block med 35 försök.
Poäng varierar från 50-100, med lägre poäng tyder på bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
BESST hög/låg kontext meningsuppfattbarhet
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Baserat på Revised Speech Perception in Noise Test (Bilger et al, 1984; Kalikow et al, 1977), produceras British English Semantic Sentence Test (BESST) stimuli av en brittisk engelska som modersmål.
Listor med 22 meningar (11 hög förutsägbarhet och 11 låg förutsägbarhet) presenterades i det fria fältet i en bakgrund av talmodulerat brus med samma långsiktiga medelspektrum som måltalet (Knight, 2017), vid en fast signal -till-brusförhållande (SNR) på -1 decibel (dB) SNR.
Två övningsmeningar (en hög och en låg förutsägbarhet) presenterades för deltagarna vid ett något mer fördelaktigt fast SNR (2 dB SNR) innan huvudtestet påbörjades.
Deltagarna ombads lyssna på varje mening och upprepa det sista ordet högt.
Uppgiften poängsattes som andelen sista ord som upprepades korrekt för listor med både hög förutsägbarhet och låg förutsägbarhet.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Modified Coordinate Response Measure (MCRM)
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
MCRM är ett mått på måltalarens taluppfattning i närvaro av en annan talare, presenterad vid ett adaptivt signal-till-brusförhållande (SNR).
Deltagarna presenterades för meningar i form av "visa [djuret] var [färgen] [numret] är".
Deltagarna ombads att lyssna efter färgen och siffran som talades av den kvinnliga högtalaren ('hund' var alltid djurets mål) medan de ignorerade den manliga högtalaren, och svara genom att trycka på motsvarande målfärgsnummer på en dator med pekskärm.
Testet använde en adaptiv trappa med 1-upp 1-ner och fortsatte tills totalt åtta reverseringar uppnåddes.
Testet genomfördes två gånger av varje deltagare och en tredje gång för fall där det fanns en skillnad på ≥5 decibel (dB) SNR mellan deltagarnas två första testresultat.
Talmottagningströskelvärden beräknades med hjälp av medelvärdet av de två senaste reverseringarna, medelvärde över de 2 eller 3 testerna.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Sifferspann bakåt
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Ett deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS-III) (Wechsler, 1997), denna uppgift innebar att lyssna på en rad nummer med ökande längd och upprepa dem i omvänd ordning.
Testet presenterades med hjälp av förinspelade siffror levererade med hjälp av Medical Research Council (MRC) Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses (IHR-STAR) plattform via en högtalare placerad direkt framför deltagaren.
Försök började med strängar med två nummer, och slutade på strängar om åtta.
Varje stränglängd presenterades två gånger.
Strängar ökade i längd med en siffra om deltagarna korrekt återkallade en av de tvåsiffriga strängarna vid varje längd, annars avbröts testet.
Uppgiftens prestation poängsattes som det totala antalet strängar som återkallades korrekt i omvänd ordning (av maximalt 14 försök).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Test av uppmärksamhet vid lyssnande (TAIL)
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
The Test of Attention in Listening (TAIL) är ett mått på auditiv uppmärksamhet med hjälp av toner som varierar i både frekvens och rumslig plats (Zhang et al., 2012).
Primära uppgifter inkluderade både frekvens- och platsdiskriminering och deltagarna ombads svara på om två toner var "samma" eller "olika" vad gäller antingen frekvens eller plats.
Toner presenterades i det fria fältet på deltagarnas mest bekväma ljudstyrka (MCL) nivå (Ventry et al., 1971) via två högtalare placerade 90° till vänster och 90° till höger om deltagaren på ett avstånd av 50 cm.
TAIL mäter förmågan att fokusera selektivt på en uppgiftsrelevant dimension (antingen frekvens eller plats) och ignorera information från uppgiftsirrelevanta dimensioner, med hjälp av reaktionstid (RT) som det primära prestationsmåttet.
Detta test gav två mått per tillstånd (frekvens och plats), beräknade från RT-data; Distraktion och konfliktlösning.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Test av vardaglig uppmärksamhet deltest 6 & 7
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Test of Everyday Attention (TEA) deltest 6 (telefonsökning) och 7 (telefonsökning medan man räknar) bedömer enkel (visuell) uppmärksamhet och dubbel (auditiv och visuell) uppmärksamhet (Robertson, Ward, Ridgeway, & Nimmo-Smith, 1994) .
För deltest 6 ombads deltagarna att söka i en telefonkatalog efter matchande symboler.
För deltest 7 ombads deltagarna att söka i en telefonkatalog efter matchande symboler samtidigt som de räknade strängar av pip i olika längder (2 till 12) som presenterades i det fria fältet.
Uppgiften som poängsatt med hjälp av tid (sekunder) per korrekt identifierad symbol, viktad i deltest 7 med andelen korrekt räknade pipsträngar.
En dubbel uppgiftsminskning beräknades som skillnaden i tid (i sekunder) per korrekt identifierad symbol där två samtidiga uppgifter slutförs, jämfört med den för en enskild uppgift (deltest 7 minus deltest 6).
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Storleksjämförelsespann
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Uppgiften storleksjämförelsespan (SICSPAN) (Sorqvist, Ljungberg, & Ljung, 2010) bad deltagarna att se listor över storleksjämförelser (t.ex.
'träd är större än ekollon') och svara 'ja' eller 'nej' med hjälp av en knappruta.
Deltagarna försågs sedan med att komma ihåg ord från samma semantiska kategori (t.
'blad').
I slutet av listan krävdes deltagarna att komma ihåg de ord som skulle komma ihåg samtidigt som de förhindrade ord som ingick i storleksjämförelsens bedömningar.
Uppgiften började med listor med 2 storleksjämförelser och ord att komma ihåg, ökade till listlängder på 3, 4, 5 och 6.
Det var två försök vid varje listlängd.
Uppgiften fortsatte tills alla listlängder hade presenterats, utan upphöranderegel.
Uppgiften poängsattes med hjälp av antalet listobjekt som återkallades korrekt (högst 40).
En andra åtgärd (intrång) registrerade antalet felaktiga objekt som återkallades, eller fel i hämning, för varje deltagare.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Dubbel uppgift att lyssna och arbetsminne
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Den dubbla uppgiften är ett mått på lyssnande och minne som är utformat för att bedöma lyssnaransträngning (Howard, Munro, & Plack, 2010).
Deltagarna presenterades för en 5-siffrig minnesuppgift som flankerade en tal-i-brusförståelseuppgift.
En sträng med 5 siffror visades visuellt på en datorskärm i 5 sekunder.
Deltagarna ombads att behålla siffrorna i minnet för senare återkallelse.
Deltagarna presenterades sedan för en lista med 5 Arthur Boothroyd (AB) isofoniska enstaviga ord (Bootroyd, 1968) presenterade i multi-talkar babbel, och ombads att upprepa varje ord direkt efter presentationen.
Efter varje lista med fem ord ombads deltagarna att komma ihåg de tidigare presenterade fem siffrorna.
Det fanns 4 ordlistor, vilket resulterade i en maximal poäng på 20 korrekt upprepade ord och 20 korrekt återkallade siffror.
En dubbel-task-poäng beräknades genom att lägga samman poängen för ord- och sifferuppgifterna (max 40).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Hörselhandikappinventering för äldre (HHIE)
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Hörselhandikappinventeringen för äldre är ett validerat frågeformulär med 25 artiklar som kvantifierar de emotionella och sociala/situationella effekterna av självupplevd hörselnedsättning för att kvantifiera hörselspecifik livskvalitet.
Deltagarna ombads att fylla i pappersenkäten med 25 punkter och svara på påståenden som "Gör ett hörselproblem dig att vara nervös" med antingen "ja" (4 poäng), "nej" (0 poäng) eller "ibland" (2 poäng) ).
Enkäten fick totalt poäng för alla poster (max 100 poäng).
Subtotalpoäng kan också härledas för emotionella (12 poster, max 48 poäng) och situationella objektsubskalor (13 objekt, max 52 poäng).
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsram: 0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) är ett validerat frågeformulär för att bedöma självrapporterade aktivitetsbegränsningar (GHABP Initial Disability) och deltagandebegränsningar (GHABP Handicap) som härrör från hörselsvårigheter, såväl som hörapparatanvändning, nytta och tillfredsställelse ( Gatehouse, 1999).
För den aktuella studiepopulationen (erfarna hörapparatanvändare) utvärderades endast de två första åtgärderna.
Deltagarna presenterades för fyra lyssningsscenarier och ombads att bedöma hur mycket svårigheter de har i den situationen när de bär sina hörapparater (1 = ingen svårighet till 5 = klarar sig inte alls), tillsammans med hur mycket svårigheter de är oroliga, irriterade eller uppröra dem ( 1 = inte alls till 5 = väldigt mycket faktiskt).
Medelvärdet av alla fyra scenarierna i varje mått omvandlades till ett procenttal för GHABP Initial Disability och GHAPB Handicap.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0, 2, 7 och (endast adaptiv träningsgrupp) 31 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
- Studierektor: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henshaw H, Heinrich A, Tittle A, Ferguson M. Cogmed Training Does Not Generalize to Real-World Benefits for Adult Hearing Aid Users: Results of a Blinded, Active-Controlled Randomized Trial. Ear Hear. 2022 May/Jun;43(3):741-763. doi: 10.1097/AUD.0000000000001096.
- Henshaw H, Ferguson MA. Working memory training for adult hearing aid users: study protocol for a double-blind randomized active controlled trial. Trials. 2013 Dec 5;14:417. doi: 10.1186/1745-6215-14-417.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 08ET002-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .