Une étude analgésique de V117957 pour le traitement de la douleur post-chirurgicale due à l'extraction de la troisième molaire

Les critères d'inclusion comprennent :

• Hommes âgés de 18 à 45 ans ;
• Femmes âgées de 18 à 45 ans sans potentiel de procréation ;
• Un indice de masse corporelle de 18 à 30,0 kg/m2 inclus ;
• Prévu pour subir une extraction chirurgicale ambulatoire de 2 troisièmes molaires ou plus (avec au moins 1 extraction mandibulaire osseuse partielle);
• éprouvez une douleur modérée à intense;
• Utilisez uniquement de la benzocaïne topique, de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine et du protoxyde d'azote comme médicament préopératoire ;
• Sont considérés par l'investigateur comme des candidats appropriés pour le schéma thérapeutique spécifié dans le protocole.

Les critères d'exclusion comprennent :

• Sont des femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, ou qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• Une histoire ou toute condition actuelle qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
• Antécédents de nausées ou de vomissements fréquents quelle que soit l'étiologie ;
• Antécédents de convulsions ou traumatisme crânien avec séquelles ;
• Un trouble cardiovasculaire, y compris l'hypertension, la fibrillation auriculaire instable, la bradycardie symptomatique, l'insuffisance cardiaque congestive instable ou l'ischémie myocardique active ;
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance ;
• Antécédents d'abus ou de dépendance aux opioïdes ;
• Un test de dépistage de drogue ou d'alcool dans les urines positif lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• Un résultat positif au test de cotinine urinaire lors du dépistage ou de l'enregistrement, fume fréquemment (> 1 fois par semaine) ou a utilisé du tabac ou des substituts de nicotine dans le mois précédant la dose de charge du médicament à l'étude, et / ou a une incapacité à s'abstenir d'utiliser de nicotine entre l'enregistrement et la visite de suivi ;
• Ingérer des aliments ou des boissons contenant de la xanthine ou de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat et colas) dans les 24 heures précédant la dose de charge du médicament à l'étude et pendant la durée du confinement au site clinique ;
• Avoir la présence ou des antécédents (dans les 2 ans suivant le dépistage) de trouble(s) de saignement ou d'ulcère peptique ;
• Avoir donné ou perdu ≥ 500 ml de sang dans les 60 jours précédant le dépistage ;
• Utilisation de tout médicament, autre que ceux qui sont standard pour la chirurgie dentaire ;
• Avoir utilisé de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou tout autre analgésique (en vente libre ou sur ordonnance) dans les 3 jours précédant la chirurgie ; ou avez utilisé des anesthésiques à action prolongée (par exemple, la bupivacaïne) ou tout autre médicament pouvant entraîner une anesthésie, une analgésie ou une sédation prolongée ;
• Avoir la présence d'une affection douloureuse chronique ou aiguë, autre que l'indication de l'étude, qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à terminer le étude ou ses mesures;
• Ne sont pas aptes à participer à cette étude pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur.