En smertestillende studie til av V117957 for behandling av postkirurgisk smerte på grunn av tredje molar ekstraksjon

Inkluderingskriterier inkluderer:

• menn i alderen 18 til 45 år;
• Kvinner i alderen 18 til 45 år med ikke-fertil alder;
• En kroppsmasseindeks på 18 til 30,0 kg/m2, inklusive;
• Planlagt å gjennomgå poliklinisk kirurgisk ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer (med minst 1 delvis benete underkjeveekstraksjon);
• Opplev moderate til sterke smerter;
• Bruk kun aktuell benzokain, 2 % lidokain med epinefrin og lystgass som preoperativ medisin;
• Anses av etterforskeren for å være passende kandidater for det protokollspesifiserte terapeutiske regimet.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

• Er kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening eller innsjekking;
• En historie eller aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
• En historie med hyppig kvalme eller brekninger uavhengig av etiologi;
• En historie med anfall eller hodetraumer med følgetilstander;
• En kardiovaskulær lidelse, inkludert hypertensjon, ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi;
• En historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet;
• En historie med opioidmisbruk eller avhengighet;
• En positiv urin narkotika- eller alkoholtest ved screening eller innsjekking;
• Et positivt urin-kotinintestresultat ved screening eller innsjekking, røyker ofte (>1 gang per uke) eller har brukt tobakk eller nikotinsubstitutter innen 1 måned før påfyllingsdosen av studiemedikamentet, og/eller har en manglende evne til å avstå fra bruk av nikotin mellom innsjekking og oppfølgingsbesøket;
• Inntak xantin- eller koffeinholdig mat eller drikke (f.eks. kaffe, te, sjokolade og cola) innen 24 timer før påfyllingsdosen av studiemedikamentet og under varigheten av innesperring til det kliniske stedet;
• Har tilstedeværelse eller historie (innen 2 år etter screening) av blødningsforstyrrelse(r) eller magesårsykdom;
• Har donert eller mistet ≥ 500 ml blod i løpet av de 60 dagene før screening;
• Bruk av andre medisiner enn de som er standard for tannkirurgi;
• Har brukt paracetamol, ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre analgetika (OTC eller resept) innen 3 dager før operasjonen; eller har brukt langtidsvirkende anestesimidler (f.eks. bupivakain) eller andre medisiner som kan resultere i forlenget anestesi, smertestillende eller sedasjon;
• Har tilstedeværelse av en kronisk eller akutt smertefull tilstand, bortsett fra studieindikasjonen, som kan forstyrre vurderingen av studiemedikamentets effekt eller enhver annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studie eller dens tiltak;
• Er uegnet til å delta i denne studien av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning.