Analgetická studie k V117957 pro léčbu pooperační bolesti způsobené extrakcí třetího moláru

Kritéria pro zařazení zahrnují:

• Muži ve věku 18 až 45 let;
• Ženy ve věku 18 až 45 let s neplodným potenciálem;
• Index tělesné hmotnosti 18 až 30,0 kg/m2 včetně;
• Naplánováno podstoupit ambulantní chirurgickou extrakci 2 nebo více třetích molárů (s alespoň 1 částečnou extrakcí kosti dolní čelisti);
• Zažijte střední až silnou bolest;
• Jako předoperační medikaci používejte pouze lokálně benzokain, 2% lidokain s epinefrinem a oxid dusný;
• Jsou zkoušejícím považováni za vhodné kandidáty pro protokolem specifikovaný terapeutický režim.

Kritéria vyloučení zahrnují:

• Jsou to ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo kontrole;
• Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva;
• Anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii;
• Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy s následky;
• Kardiovaskulární porucha, včetně hypertenze, nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemie myokardu;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti;
• Anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech;
• Pozitivní test na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo kontrole;
• Pozitivní výsledek testu na kotinin v moči při screeningu nebo kontrole, často kouří (>1krát týdně) nebo užil tabák nebo nikotinové náhražky během 1 měsíce před nasycovací dávkou studovaného léku a/nebo neschopnost zdržet se užívání nikotinu mezi check-inem a následnou návštěvou;
• Pojít potraviny nebo nápoje obsahující xantin nebo kofein (např. kávu, čaj, čokoládu a kolu) do 24 hodin před nasycovací dávkou studovaného léku a po dobu trvání omezení na klinické místo;
• mít přítomnost nebo anamnézu (během 2 let od screeningu) poruchu krvácení nebo peptický vřed;
• Darovali nebo ztratili ≥ 500 ml krve během 60 dnů před screeningem;
• Použití jakýchkoli léků, jiných než těch, které jsou standardní pro zubní chirurgii;
• Užili jste acetaminofen, ibuprofen, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo jakákoli jiná analgetika (volně prodejná nebo na předpis) do 3 dnů před operací; nebo jste užívali dlouhodobě působící anestetika (např. bupivakain) nebo jakékoli jiné léky, které mohou vést k prodloužené anestezii, analgezii nebo sedaci;
• Vyskytuje se chronický nebo akutní bolestivý stav, jiný než je indikace studie, který by mohl narušit hodnocení účinnosti studovaného léku, nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii. studie nebo její opatření;
• Podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti v této studii z jakéhokoli jiného důvodu.