Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analgetisk undersøgelse til af V117957 til behandling af postkirurgiske smerter på grund af tredje molar ekstraktion

3. december 2013 opdateret af: Purdue Pharma LP

En fase 2a, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebo- og aktiv-kontrolleret smertestillende undersøgelse af en oral dosis på V117957 4,5 mg til behandling af postkirurgisk smerte på grund af tredje molær ekstraktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de analgetiske egenskaber af en oral dosis af V117957 4,5 mg vandig suspension i den tredje molære ekstraktionsmodel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Dental Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mænd i alderen 18 til 45 år;
  • Kvinder i alderen 18 til 45 år med ikke-fertil alder;
  • Et kropsmasseindeks på 18 til 30,0 kg/m2 inklusive;
  • Planlagt til at gennemgå ambulant kirurgisk ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder (med mindst 1 delvis knoglekæbeekstraktion);
  • Oplev moderat til svær smerte;
  • Brug kun topisk benzocain, 2% lidocain med epinephrin og lattergas som præoperativ medicin;
  • Anses af investigator for at være passende kandidater til det protokolspecificerede terapeutiske regime.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Er kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening eller check-in;
  • En historie eller en hvilken som helst aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  • En historie med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi;
  • En historie med anfald eller hovedtraume med følgesygdomme;
  • En kardiovaskulær lidelse, herunder hypertension, ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi;
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • En historie med opioidmisbrug eller afhængighed;
  • En positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller check-in;
  • Et positivt urin cotinin testresultat ved screening eller check-in, ryger ofte (>1 gang om ugen) eller har brugt tobak eller nikotinerstatning inden for 1 måned før påfyldningsdosis af undersøgelseslægemidlet og/eller har en manglende evne til at afstå fra brug nikotin mellem check-in og opfølgningsbesøget;
  • Indtag xanthin- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te, chokolade og cola) inden for 24 timer før påfyldningsdosis af undersøgelseslægemidlet og i varigheden af ​​indespærring til det kliniske sted;
  • Har tilstedeværelse eller historie (inden for 2 år efter screening) af blødningsforstyrrelser eller mavesår;
  • Har doneret eller mistet ≥ 500 ml blod i de 60 dage før screening;
  • Brug af anden medicin end dem, der er standard for tandkirurgi;
  • Har brugt acetaminophen, ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre analgetika (OTC eller recept) inden for 3 dage før operationen; eller har brugt langtidsvirkende bedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain) eller anden medicin, der kan resultere i forlænget bedøvelse, analgesi eller sedation;
  • Har tilstedeværelse af en kronisk eller akut smertefuld tilstand, bortset fra undersøgelsesindikationen, som kunne forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen. undersøgelse eller dens foranstaltninger;
  • Er uegnede til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indtaget oralt efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg tabletter indtaget oralt efter operationen.
EKSPERIMENTEL: V117957
Medicin: V117957
V117957 4,5 mg suspension indtaget oralt efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring 0 til 8 timer efter dosering (TOTPAR8)
Tidsramme: 0 - 8 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smertelindringsscore 0 til 8 timer efter dosering
0 - 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total smertelindring 0 - 4 timer efter dosering (TOTPAR4)
Tidsramme: Time 4 efter dosis
Time 4 efter dosis
Total smertelindring 0 - 6 timer efter dosering (TOTPAR6)
Tidsramme: Time 6 efter dosis
Time 6 efter dosis
Total smertelindring 0 - 12 timer efter dosering (TOTPAR12)
Tidsramme: Time 12 efter dosis
Time 12 efter dosis
Total smertelindring 0 - 24 timer efter dosering (TOTPAR24)
Tidsramme: Time 24 efter dosis
Time 24 efter dosis
Smertelindring (PR) over tid
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel over tid
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
15, 30, 45, 60, 90 minutter; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskel 0 til 4 timer efter dosering (SPID4)
Tidsramme: Time 4 efter dosis
Time 4 efter dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskel 0 til 6 timer efter dosering (SPID6)
Tidsramme: Time 6 efter dosis
Time 6 efter dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskel 0 til 8 timer efter dosering (SPID8)
Tidsramme: Time 8 efter dosis
Time 8 efter dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskel 0 til 12 timer efter dosering (SPID12)
Tidsramme: Time 12 efter dosis
Time 12 efter dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskel 0 til 24 timer efter dosering (SPID24)
Tidsramme: Time 24 efter dosis
Time 24 efter dosis
Tid til første mærkbare PR
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid til meningsfuld PR
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid til første brug af redningssmertemedicin
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Andel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin efter tidspunkt
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Global vurdering af den overordnede tilfredshed
Tidsramme: Time 24 efter dosis
Time 24 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OAG2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger