Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V117957:n analgeettinen tutkimus kolmannesta poskileikkauksesta johtuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Vaihe 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu analgeettinen tutkimus V117957 4,5 mg:n oraalisesta annoksesta kolmannesta poskiuutosta johtuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V117957 4,5 mg:n vesisuspension oraalisen annoksen analgeettisia ominaisuuksia kolmannessa molaarisessa uuttomallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Dental Pain Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • 18–45-vuotiaat miehet;
  • 18–45-vuotiaat naiset, jotka eivät synnytä;
  • painoindeksi 18-30,0 kg/m2 mukaan lukien;
  • Suunniteltu avohoidolle kahden tai useamman kolmannen poskihaavan avohoidolle (vähintään 1 osittainen luullinen alaleuan poisto);
  • Koe kohtalaista tai vaikeaa kipua;
  • Käytä vain paikallista bentsokaiinia, 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa ja typpioksiduulia ennen leikkausta lääkityksenä;
  • Tutkija pitää niitä sopivina ehdokkaina tutkimussuunnitelman mukaiseen hoito-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Ovatko raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä;
  • Anamneesi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
  • Toistuva pahoinvointi tai oksentelu etiologiasta riippumatta;
  • Anamneesissa kouristuksia tai pään vammoja, joilla on seurauksia;
  • Kardiovaskulaarinen häiriö, mukaan lukien verenpainetauti, epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia;
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Aiempi opioidiriippuvuus tai -riippuvuus;
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  • Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tupakoit usein (> 1 kerta viikossa) tai olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinikorvikkeita 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen kyllästysannosta ja/tai et ole pystynyt pidättäytymään käytöstä nikotiinista sisäänkirjautumisen ja seurantakäynnin välillä;
  • Niele ksantiinia tai kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia (esim. kahvia, teetä, suklaata ja kolajuomia) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen kyllästysannosta ja kliiniseen paikkaan kuulumisen ajan;
  • sinulla on esiintynyt tai sinulla on anamneesissa (kahden vuoden sisällä seulonnasta) verenvuotohäiriö(t) tai peptinen haavatauti;
  • olet luovuttanut tai menettänyt ≥ 500 ml verta seulontaa edeltäneiden 60 päivän aikana;
  • muiden lääkkeiden kuin hammaskirurgiassa käytettävien lääkkeiden käyttö;
  • olet käyttänyt asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä (OTC tai resepti) 3 päivän sisällä ennen leikkausta; tai olet käyttänyt pitkävaikutteisia anestesia-aineita (esim. bupivakaiinia) tai muita lääkkeitä, jotka voivat johtaa pitkittyneeseen anestesiaan, analgesiaan tai sedaatioon;
  • Sinulla on jokin krooninen tai akuutti kivulias tila, joka ei ole tutkimusaiheessa ja joka voi häiritä tutkimuslääkkeen tehon arviointia tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimus. tutkimus tai sen toimenpiteet;
  • Eivät ole tutkijan mielestä päteviä osallistumaan tähän tutkimukseen mistään muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta leikkauksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 400 mg tabletit suun kautta leikkauksen jälkeen.
KOKEELLISTA: V117957
Lääke: V117957
V117957 4,5 mg suspensio suun kautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys 0-8 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR8)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen ottamisesta
Aikapainotettu kivunlievityspisteiden summa 0–8 tuntia annostelun jälkeen
0-8 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys 0-4 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR4)
Aikaikkuna: Tunti 4 annoksen jälkeen
Tunti 4 annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 0-6 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR6)
Aikaikkuna: Tunti 6 annoksen jälkeen
Tunti 6 annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 0-12 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR12)
Aikaikkuna: Tunti 12 annoksen jälkeen
Tunti 12 annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen (TOTPAR24)
Aikaikkuna: Tunti 24 annoksen jälkeen
Tunti 24 annoksen jälkeen
Pain Relief (PR) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero ajan myötä
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta
Kivun voimakkuuden eron summa 0–4 tuntia annostelun jälkeen (SPID4)
Aikaikkuna: Tunti 4 annoksen jälkeen
Tunti 4 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0-6 tuntia annostelun jälkeen (SPID6)
Aikaikkuna: Tunti 6 annoksen jälkeen
Tunti 6 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0–8 tuntia annostelun jälkeen (SPID8)
Aikaikkuna: Tunti 8 annoksen jälkeen
Tunti 8 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0–12 tuntia annostelun jälkeen (SPID12)
Aikaikkuna: Tunti 12 annoksen jälkeen
Tunti 12 annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 0–24 tuntia annostelun jälkeen (SPID24)
Aikaikkuna: Tunti 24 annoksen jälkeen
Tunti 24 annoksen jälkeen
Ensimmäisen havaittavan PR:n aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Aika merkitykselliselle PR:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Aika ottaa pelastuskipulääkkeet käyttöön ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pelastuslääkitystä saaneiden koehenkilöiden osuus ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Yleisarvio kokonaistyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Tunti 24 annoksen jälkeen
Tunti 24 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OAG2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia