Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwbólowe V117957 dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego spowodowanego ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Faza 2a, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie przeciwbólowe kontrolowane placebo i substancją czynną dotyczące doustnej dawki V117957 4,5 mg w leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego

Głównym celem tego badania jest ocena właściwości przeciwbólowych dawki doustnej V117957 4,5 mg wodnej zawiesiny w modelu ekstrakcji trzeciego trzonowca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Dental Pain Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
  • kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które nie mogą zajść w ciążę;
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30,0 kg/m2 włącznie;
  • Zaplanowane do ambulatoryjnej chirurgicznej ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych (z co najmniej 1 częściową ekstrakcją kostną żuchwy);
  • Doświadczyć umiarkowanego do silnego bólu;
  • Jako leki przedoperacyjne należy stosować wyłącznie miejscową benzokainę, 2% lidokainę z epinefryną i podtlenek azotu;
  • Są uważane przez badacza za odpowiednich kandydatów do schematu terapeutycznego określonego w protokole.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Czy kobiety są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy;
  • Historia lub jakiekolwiek obecne warunki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
  • Historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii;
  • Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z następstwami;
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie, niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego;
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji;
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od opioidów;
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy;
  • Dodatni wynik testu na kotyninę w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy, często pali (>1 raz w tygodniu) lub używał tytoniu lub substytutów nikotyny w ciągu 1 miesiąca przed dawką nasycającą badanego leku i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od używania nikotyny między odprawą a wizytą kontrolną;
  • spożywać pokarmy lub napoje zawierające ksantynę lub kofeinę (np. kawę, herbatę, czekoladę i colę) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki nasycającej badanego leku i podczas pobytu w ośrodku klinicznym;
  • Mają obecność lub historię (w ciągu 2 lat od badania przesiewowego) skazy krwotocznej lub choroby wrzodowej;
  • Oddali lub stracili ≥ 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż te, które są standardowe w chirurgii stomatologicznej;
  • stosował acetaminofen, ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki przeciwbólowe (bez recepty lub na receptę) w ciągu 3 dni przed operacją; lub stosował długo działające środki znieczulające (np. bupiwakainę) lub inne leki, które mogą powodować przedłużone znieczulenie, działanie przeciwbólowe lub uspokojenie polekowe;
  • Występować przewlekły lub ostry stan bólowy, inny niż wskazanie do badania, który mógłby zakłócać ocenę skuteczności badanego leku lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania badanie lub jego środki;
  • Nie nadają się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie po operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg tabletki przyjmowane doustnie po zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: V117957
Lek: V117957
V117957 4,5 mg zawiesina przyjmowana doustnie po zabiegu chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie bólu od 0 do 8 godzin po podaniu (TOTPAR8)
Ramy czasowe: 0 - 8 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu od 0 do 8 godzin po podaniu
0 - 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu 0 - 4 godziny po podaniu (TOTPAR4)
Ramy czasowe: Godzina 4 po podaniu
Godzina 4 po podaniu
Całkowita ulga w bólu 0 - 6 godzin po podaniu (TOTPAR6)
Ramy czasowe: Godzina 6 po podaniu
Godzina 6 po podaniu
Całkowita ulga w bólu 0 - 12 godzin po podaniu (TOTPAR12)
Ramy czasowe: Godzina 12 po podaniu
Godzina 12 po podaniu
Całkowita ulga w bólu 0 - 24 godziny po podaniu (TOTPAR24)
Ramy czasowe: Godzina 24 po podaniu
Godzina 24 po podaniu
Uśmierzanie bólu (PR) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Różnica intensywności bólu w czasie
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
15, 30, 45, 60, 90 minut; 2, 3, 4, 4,5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Suma różnic w intensywności bólu od 0 do 4 godzin po podaniu (SPID4)
Ramy czasowe: Godzina 4 po podaniu
Godzina 4 po podaniu
Suma różnic w intensywności bólu od 0 do 6 godzin po podaniu (SPID6)
Ramy czasowe: Godzina 6 po podaniu
Godzina 6 po podaniu
Suma różnic w intensywności bólu od 0 do 8 godzin po podaniu (SPID8)
Ramy czasowe: Godzina 8 po podaniu
Godzina 8 po podaniu
Suma różnic w intensywności bólu od 0 do 12 godzin po podaniu (SPID12)
Ramy czasowe: Godzina 12 po podaniu
Godzina 12 po podaniu
Suma różnicy natężenia bólu od 0 do 24 godzin po podaniu (SPID24)
Ramy czasowe: Godzina 24 po podaniu
Godzina 24 po podaniu
Czas na pierwszy wyczuwalny PR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Czas na sensowny PR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Czas na pierwsze użycie doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Odsetek osób przyjmujących leki doraźne według punktu czasowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Globalna ocena ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: Godzina 24 po podaniu
Godzina 24 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OAG2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami