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Traitement du syndrome hépatorénal de type 1 associé à une septicémie

4 septembre 2013 mis à jour par: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressine et albumine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1 associé à une septicémie

Le syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1) est une complication grave des patients atteints de cirrhose avancée caractérisée par une insuffisance rénale marquée et est associé à un très mauvais pronostic. Le SHR de type 1 est souvent précipité par une infection bactérienne, bien qu'il puisse survenir spontanément. Il a été démontré que les agents vasoconstricteurs plus l'albumine sont efficaces dans l'inversion de l'insuffisance rénale. Un grand nombre d'études ont montré que la terlipressine améliore la fonction rénale chez les patients atteints de SHR de type 1 ; le traitement est efficace chez environ 50 à 75 % des patients. Il n'existe actuellement aucune étude spécifique sur le traitement du SHR de type 1 avec des infections en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients consécutifs atteints de cirrhose hospitalisés pour une infection ou ayant développé une infection lors d'une hospitalisation pour une décompensation aiguë de la maladie dans quatre CHU.

Les critères d'inclusion étaient : 1/ la cirrhose diagnostiquée par biopsie hépatique ou une combinaison de résultats cliniques, biochimiques, échographiques et/ou endoscopiques ; 2/ âge entre 18 et 80 ans ; 3/ présence d'une septicémie, définie par une infection et des signes de syndrome de réponse inflammatoire systémique ; et 4/ survenue d'un SHR de type 1 au cours de l'infection, tel que défini par les critères diagnostiques standards. Les critères d'exclusion étaient : 1/ carcinome hépatocellulaire hors critères de Milan ; 2/ toute affection extrahépatique sévère, y compris les maladies cardiovasculaires, neurologiques et rénales organiques ; 3/ choc septique ou hypovolémique ; 4/ état terminal (décès attendu en moins de 48 heures) ; et 5/ absence de consentement éclairé.

Objectif : Une étude de preuve de concept pour évaluer si le traitement par la terlipressine et l'albumine au cours d'une infection associée au SHR de type 1 est efficace et sûr.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose diagnostiquée par une biopsie hépatique ou une combinaison de résultats cliniques, biochimiques, échographiques et/ou endoscopiques.
  • Âge compris entre 18 et 85 ans.
  • Présence d'une septicémie, telle que définie par une infection active, et des signes de syndrome de réponse inflammatoire systémique.
  • Apparition d'un SHR de type 1 au cours de l'infection, tel que défini par les critères de diagnostic standard.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire hors critères de Milan.
  • Toute affection extrahépatique grave, y compris les maladies rénales cardiovasculaires, neurologiques et organiques.
  • Choc septique ou hypovolémique.
  • État terminal (décès prévu en moins de 48 heures).
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Terlipressine et albumine
Etude monogroupe (Syndrome Hépatorénal de Type 1 Associé à des Infections Actives) La terlipressine a été initialement administrée à la dose de 1 mg/4h en bolus intraveineux pendant 2 jours. Si au jour 3 la créatinine sérique avait diminué d'au moins 25 % des valeurs de prétraitement, la dose de terlipressine n'était pas modifiée. Chez les patients restants, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg/4h. La terlipressine a été administrée jusqu'à ce que la créatinine sérique ait diminué en dessous de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou pendant un maximum de 14 jours.
Médicament: Terlipressine et albumine

Etude monogroupe (Syndrome Hépatorénal de Type 1 Associé à des Infections Actives) La terlipressine a été initialement administrée à la dose de 1 mg/4h en bolus intraveineux pendant 2 jours. Si au jour 3 la créatinine sérique avait diminué d'au moins 25 % des valeurs de prétraitement, la dose de terlipressine n'était pas modifiée. Chez les patients restants, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg/4h. La terlipressine a été administrée jusqu'à ce que la créatinine sérique ait diminué en dessous de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ou pendant un maximum de 14 jours.

En plus de la terlipressine, tous les patients ont reçu de l'albumine à la dose de 1 g par kg de poids corporel pendant les premières 24 heures, suivie de 40 g par jour, visant à obtenir une pression veineuse centrale (PVC) entre 10 et 15 cm d'eau.

Autres noms:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Suisse.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols , Barcelone, Espagne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification des valeurs de créatinine sérique
Délai: ligne de base et 14 jours
ligne de base et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
changements dans le taux de filtration glomérulaire
Délai: à 3 jours et 14 jours
à 3 jours et 14 jours
Modifications de la pression artérielle
Délai: ligne de base à 14 jours
ligne de base à 14 jours
modifications de l'activité de la rénine plasmatique
Délai: à 3 jours et 14 jours
à 3 jours et 14 jours
changements dans la concentration de noradrénaline
Délai: à 3 jours et 14 jours
à 3 jours et 14 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Présence d'effets indésirables
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GIN-TER-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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