Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Type-1 hepatorenalt syndrom assosiert med sepsis

4. september 2013 oppdatert av: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipressin og albumin hos pasienter med type 1 hepatorenalt syndrom assosiert med sepsis

Type 1 hepatorenalt syndrom (type-1 HRS) er en alvorlig komplikasjon hos pasienter med avansert cirrhose preget av markert nyresvikt og er assosiert med en svært dårlig prognose. Type-1 HRS utløses ofte av en bakteriell infeksjon, selv om den kan oppstå spontant. Det er vist at vasokonstriktorer pluss albumin er effektive i reversering av nyresvikt. Et stort antall studier har vist at terlipressin forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med type 1 HRS; behandling er effektiv hos ca. 50-75 % av pasientene. Foreløpig er det ingen spesifikke studier om behandling av type-1 HRS med pågående infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter med skrumplever innlagt med infeksjon eller som utviklet en infeksjon under innleggelse for akutt dekompensasjon av sykdommen ved fire universitetssykehus.

Kriterier for inkludering var: 1/ skrumplever som diagnostisert ved leverbiopsi eller en kombinasjon av kliniske, biokjemiske, ultrasonografiske og/eller endoskopiske funn; 2/ alder mellom 18 og 80 år; 3/ tilstedeværelse av sepsis, som definert av infeksjon og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom; og 4/ forekomst av type-1 HRS under infeksjonen, som definert av standard diagnostiske kriterier. Eksklusjonskriterier var: 1/ hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene; 2/ enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, inkludert kardiovaskulære, nevrologiske og organiske nyresykdommer; 3/ septisk eller hypovolemisk sjokk; 4/ terminal tilstand (død forventet om mindre enn 48 timer); og 5/ mangel på informert samtykke.

Mål: En proof of concept-studie for å evaluere om behandling med terlipressin og albumin i løpet av en infeksjon assosiert med type-1 HRS er effektiv og trygg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever som diagnostisert ved leverbiopsi eller en kombinasjon av kliniske, biokjemiske, ultrasonografiske og/eller endoskopiske funn.
  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Tilstedeværelse av sepsis, som definert av aktiv infeksjon, og tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom.
  • Forekomst av type-1 HRS under infeksjonen, som definert av standard diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene.
  • Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand, inkludert kardiovaskulære, nevrologiske og organiske nyresykdommer.
  • Septisk eller hypovolemisk sjokk.
  • Terminaltilstand (død forventet innen mindre enn 48 timer).
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Terlipressin og albumin
Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom assosiert med aktive infeksjoner) Terlipressin ble initialt gitt i en dose på 1 mg/4t som en intravenøs bolus i 2 dager. Hvis serumkreatinin på dag 3 hadde redusert minst 25 % av verdiene før behandling, ble ikke dosen av terlipressin modifisert. Hos de resterende pasientene ble dosen økt opp til maksimalt 2 mg/4t. Terlipressin ble gitt inntil serumkreatinin hadde sunket under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Terlipressin og albumin

Enkeltgruppestudie (Type-1 hepatorenalt syndrom assosiert med aktive infeksjoner) Terlipressin ble initialt gitt i en dose på 1 mg/4t som en intravenøs bolus i 2 dager. Hvis serumkreatinin på dag 3 hadde redusert minst 25 % av verdiene før behandling, ble ikke dosen av terlipressin modifisert. Hos de resterende pasientene ble dosen økt opp til maksimalt 2 mg/4t. Terlipressin ble gitt inntil serumkreatinin hadde sunket under 1,5 mg/dL (133 µmol/L) eller i maksimalt 14 dager.

I tillegg til terlipressin, fikk alle pasienter albumin i en dose på 1 g per kg kroppsvekt i løpet av de første 24 timene, etterfulgt av 40 g daglig, målrettet for å oppnå et sentralt venetrykk (CVP) mellom 10 og 15 cm vann.

Andre navn:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Sveits.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​Spania.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumkreatininverdier
Tidsramme: baseline og 14 dager
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endringer i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: etter 3 dager og 14 dager
etter 3 dager og 14 dager
Endringer i arterielt trykk
Tidsramme: baseline til 14 dager
baseline til 14 dager
endringer i plasmareninaktivitet
Tidsramme: etter 3 dager og 14 dager
etter 3 dager og 14 dager
endringer i konsentrasjonen av noradrenalin
Tidsramme: etter 3 dager og 14 dager
etter 3 dager og 14 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av uønskede effekter
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIN-TER-2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger