Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепаторенального синдрома 1-го типа, связанного с сепсисом

4 сентября 2013 г. обновлено: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Терлипрессин и альбумин у пациентов с гепаторенальным синдромом 1-го типа, ассоциированным с сепсисом

Гепаторенальный синдром 1 типа (ГРС 1 типа) — тяжелое осложнение у пациентов с прогрессирующим циррозом печени, характеризующееся выраженной почечной недостаточностью и связанное с очень неблагоприятным прогнозом. HRS типа 1 часто провоцируется бактериальной инфекцией, хотя может возникать спонтанно. Было продемонстрировано, что сосудосуживающие средства в сочетании с альбумином эффективны в купировании почечной недостаточности. Большое количество исследований показало, что терлипрессин улучшает функцию почек у пациентов с ГРС 1 типа; лечение эффективно примерно у 50-75% больных. В настоящее время нет специальных исследований по лечению HRS типа 1 с текущими инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все последовательные пациенты с циррозом печени, госпитализированные с инфекцией или у которых инфекция развилась во время госпитализации по поводу острой декомпенсации заболевания в четырех университетских больницах.

Критериями включения были: 1/ цирроз, диагностированный с помощью биопсии печени или комбинации клинических, биохимических, ультразвуковых и/или эндоскопических данных; 2/ возраст от 18 до 80 лет; 3/ наличие сепсиса, определяемого инфекцией и признаками синдрома системного воспалительного ответа; и 4/ возникновение HRS типа 1 во время инфекции, как это определено стандартными диагностическими критериями. Критериями исключения были: 1/ гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев; 2/ любое тяжелое внепеченочное заболевание, включая сердечно-сосудистые, неврологические и органические заболевания почек; 3/ септический или гиповолемический шок; 4/ терминальное состояние (смерть ожидается менее чем через 48 часов); и 5/отсутствие информированного согласия.

Цель: Доказательство концепции исследования для оценки эффективности и безопасности лечения терлипрессином и альбумином при инфекции, связанной с ГРС 1-го типа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз, диагностированный с помощью биопсии печени или комбинации клинических, биохимических, ультразвуковых и/или эндоскопических данных.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Наличие сепсиса, определяемого активной инфекцией, и признаков синдрома системной воспалительной реакции.
  • Возникновение HRS 1-го типа во время инфекции согласно стандартным диагностическим критериям.

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев.
  • Любые тяжелые внепеченочные заболевания, включая сердечно-сосудистые, неврологические и органические заболевания почек.
  • Септический или гиповолемический шок.
  • Терминальное состояние (смерть ожидается менее чем через 48 часов).
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Терлипрессин и альбумин
Одногрупповое исследование (гепаторенальный синдром типа 1, связанный с активными инфекциями) Терлипрессин первоначально вводили в дозе 1 мг/4 ч внутривенно болюсно в течение 2 дней. Если на 3-й день уровень креатинина в сыворотке снижался не менее чем на 25% от значений до лечения, дозу терлипрессина не изменяли. У остальных пациентов доза была увеличена до максимальной 2 мг/4 ч. Терлипрессин назначали до тех пор, пока уровень креатинина в сыворотке не упадет ниже 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или не более 14 дней.
Лекарство: Терлипрессин и альбумин

Одногрупповое исследование (гепаторенальный синдром типа 1, связанный с активными инфекциями) Терлипрессин первоначально вводили в дозе 1 мг/4 ч внутривенно болюсно в течение 2 дней. Если на 3-й день уровень креатинина в сыворотке снижался не менее чем на 25% от значений до лечения, дозу терлипрессина не изменяли. У остальных пациентов доза была увеличена до максимальной 2 мг/4 ч. Терлипрессин назначали до тех пор, пока уровень креатинина в сыворотке не упадет ниже 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или не более 14 дней.

В дополнение к терлипрессину все пациенты получали альбумин в дозе 1 г на кг массы тела в течение первых 24 часов, а затем по 40 г ежедневно с целью достижения центрального венозного давления (ЦВД) на уровне 10–15 см вод.

Другие имена:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Сен-Прек, Швейцария.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Барселона, Испания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение значений креатинина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: через 3 дня и 14 дней
через 3 дня и 14 дней
Изменения артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень до 14 дней
исходный уровень до 14 дней
изменения активности ренина плазмы
Временное ограничение: через 3 дня и 14 дней
через 3 дня и 14 дней
изменение концентрации норадреналина
Временное ограничение: через 3 дня и 14 дней
через 3 дня и 14 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIN-TER-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками