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Tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1 asociado a sepsis

4 de septiembre de 2013 actualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Terlipresina y albúmina en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 asociado a sepsis

El síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR tipo 1) es una complicación grave de los pacientes con cirrosis avanzada que se caracteriza por una insuficiencia renal marcada y se asocia con un pronóstico muy pobre. El HRS tipo 1 a menudo se precipita por una infección bacteriana, aunque puede ocurrir espontáneamente. Se ha demostrado que los agentes vasoconstrictores más la albúmina son efectivos en la reversión de la insuficiencia renal. Un gran número de estudios han demostrado que la terlipresina mejora la función renal en pacientes con SHR tipo 1; el tratamiento es eficaz en el 50-75% de los pacientes aproximadamente. Actualmente no hay estudios específicos sobre el tratamiento del SHR tipo 1 con infecciones en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes consecutivos con cirrosis hospitalizados con una infección o que desarrollaron una infección durante la hospitalización por una descompensación aguda de la enfermedad en cuatro hospitales universitarios.

Los criterios de inclusión fueron: 1/ cirrosis diagnosticada por biopsia hepática o una combinación de hallazgos clínicos, bioquímicos, ultrasonográficos y/o endoscópicos; 2/ edad entre 18 y 80 años; 3/ presencia de sepsis, definida por infección y signos de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica; y 4/aparición de HRS tipo 1 durante la infección, según lo definido por los criterios de diagnóstico estándar. Los criterios de exclusión fueron: 1/carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán; 2/ cualquier condición extrahepática severa, incluyendo enfermedades cardiovasculares, neurológicas y renales orgánicas; 3/ shock séptico o hipovolémico; 4/ condición terminal (muerte esperada en menos de 48 horas); y 5/ falta de consentimiento informado.

Objetivo: Un estudio de prueba de concepto para evaluar si el tratamiento con terlipresina y albúmina en el curso de una infección asociada con HRS tipo 1 es efectivo y seguro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis diagnosticada por biopsia hepática o una combinación de hallazgos clínicos, bioquímicos, ultrasonográficos y/o endoscópicos.
  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Presencia de sepsis, definida por infección activa y signos de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica.
  • Ocurrencia de HRS tipo 1 durante la infección, según lo definido por los criterios de diagnóstico estándar.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán.
  • Cualquier afección extrahepática grave, incluidas las enfermedades cardiovasculares, neurológicas y renales orgánicas.
  • Shock séptico o hipovolémico.
  • Condición terminal (muerte esperada en menos de 48 horas).
  • Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Terlipresina y albúmina
Estudio de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Asociado a Infecciones Activas) La terlipresina se administró inicialmente a una dosis de 1 mg/4h en bolo intravenoso durante 2 días. Si al día 3 la creatinina sérica había disminuido al menos un 25% de los valores previos al tratamiento, no se modificaba la dosis de terlipresina. En el resto de pacientes se aumentó la dosis hasta un máximo de 2 mg/4h. Se administró terlipresina hasta que la creatinina sérica disminuyó por debajo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) o durante un máximo de 14 días.
Droga: Terlipresina y albúmina

Estudio de grupo único (Síndrome Hepatorrenal Tipo 1 Asociado a Infecciones Activas) La terlipresina se administró inicialmente a una dosis de 1 mg/4h en bolo intravenoso durante 2 días. Si al día 3 la creatinina sérica había disminuido al menos un 25% de los valores previos al tratamiento, no se modificaba la dosis de terlipresina. En el resto de pacientes se aumentó la dosis hasta un máximo de 2 mg/4h. Se administró terlipresina hasta que la creatinina sérica disminuyó por debajo de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) o durante un máximo de 14 días.

Además de terlipresina, todos los pacientes recibieron albúmina a dosis de 1 g por kg de peso corporal durante las primeras 24 horas, seguido de 40 g diarios, con el objetivo de obtener una presión venosa central (PVC) entre 10 y 15 cm de agua.

Otros nombres:
  • - Glypressyn, Ferring SA, Saint-Prex, Suiza.
  • - Albúmina Humana Grífols, Grífols, Barcelona, ​​España.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
línea de base y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: a los 3 dias y a los 14 dias
a los 3 dias y a los 14 dias
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 14 días
línea de base a 14 días
cambios en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: a los 3 dias y a los 14 dias
a los 3 dias y a los 14 dias
cambios en la concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: a los 3 dias y a los 14 dias
a los 3 dias y a los 14 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pere Ginès, MD, Hospital Clinc of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIN-TER-2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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