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Étude observationnelle du registre de la qualité de vie lors du traitement du BTcP avec Abstral (RELIEF)

3 novembre 2015 mis à jour par: Galena Biopharma, Inc.

Évaluation rapide du mode de vie, de l'indépendance et de l'élimination des poussées de douleur cancéreuse sans gêne buccale grâce à l'utilisation de comprimés sublinguaux Abstral® (Fentanyl)

Cette étude du registre d'observation est conçue pour recueillir l'expérience des patients inscrits au programme d'évaluation et d'atténuation des risques de fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF) autodéclarés et inscrits au programme d'accès aux accès douloureux paroxystiques liés au cancer (BTcP) à la suite d'un traitement avec Abstral® grâce à l'utilisation d'outils de mesure de la qualité de vie et de la douleur administrés par questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert post-commercialisation à un seul bras visant à évaluer les comprimés sublinguaux d'Abstral (fentanyl) pour les accès douloureux paroxystiques liés au cancer (BTcP) chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes.

  • Avant l'inscription à l'étude, l'inscription du patient au programme TIRF REMS Access doit être confirmée.
  • Les patients éligibles signeront un consentement éclairé écrit. Les patients ou leur mandataire accompagné d'un témoin doivent être en mesure de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et le patient peut faire appel à un soignant par procuration pour l'aider à remplir les questionnaires de l'étude.
  • Jour 0, le site d'étude doit inscrire le patient en remplissant un profil démographique du patient (anonymisé).
  • Jour 0, le patient sera informé de l'utilisation des questionnaires.
  • Jour 0, le patient remplira le questionnaire de base avant de quitter le cabinet du médecin.
  • Aux jours 14, 21 et 28 (± 3 jours) de l'étude, le questionnaire du patient sera rempli par le patient (ou le mandataire soignant) via un portail de saisie de données en ligne sécurisé.
  • Pour les patients remplissant des questionnaires papier, dans un délai d'un mois à compter du jour 28, le patient renverra les questionnaires remplis par courrier, fax ou en main propre au coordinateur du site d'étude pour traitement.
  • Le patient sera considéré comme ayant terminé l'étude avec succès une fois que tous les questionnaires remplis auront été reçus par le CRO dans les délais appropriés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, États-Unis, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude observationnelle du registre est conçue pour recueillir l'expérience autodéclarée des patients inscrits au programme d'accès TIRF REMS avec des percées de douleur cancéreuse (BTcP) à la suite d'un traitement avec Abstral® grâce à l'utilisation d'outils de mesure de la qualité de vie et de la douleur administrés par questionnaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 18 ans et plus souffrant de douleurs aiguës liées au cancer qui sont inscrits au programme d'accès à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF) et recevant Abstral® sous la direction d'un médecin inscrit au programme d'accès au TIRF REMS sont éligibles à l'étude.

Les patients ou leur mandataire accompagné d'un témoin doivent être en mesure de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et le patient peut également faire appel à un soignant par procuration pour l'aider à remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun patient ne peut être inscrit s'il ne s'est pas vu prescrire Abstral pour le BTcP conformément aux directives du programme d'accès à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF).

Aucune patiente ne peut être inscrite si elle présente une contre-indication à recevoir Abstral ou si elle est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients cancéreux traités pour BTcP

Tous les patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'accès douloureux paroxystiques cancéreux (BTcP) inscrits au programme d'accès à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF) et recevant Abstral® sous la direction d'un programme d'accès TIRF REMS -les médecins agréés sont éligibles pour l'étude.

Les patients ou leur mandataire accompagné d'un témoin doivent être en mesure de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et le patient peut également faire appel à un soignant par procuration pour l'aider à remplir les questionnaires de l'étude.
Médicament: Fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Un mois

Primaire:

Pour comparer l'expérience des patients inscrits à l'accès TIRF REMS autodéclarée avec BTcP au départ (avant d'utiliser Abstral) à leur expérience après avoir atteint une dose d'entretien d'Abstral

  • Caractériser l'efficacité du traitement avec Abstral dans certains domaines de la douleur et de la qualité de vie (QoL)
  • Impact abstrait sur l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes, la somnolence et la santé bucco-dentaire
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapidité du BTcP
Délai: un mois
Les tendances à l'amélioration ou à la détérioration de ces valeurs pendant le traitement et à travers les groupes posologiques seront décrites.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galena Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RELIEF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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