Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru obserwacyjnego dotyczące jakości życia podczas leczenia BTcP lekiem Abstral (RELIEF)

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Galena Biopharma, Inc.

Szybka ocena stylu życia, niezależność i eliminacja przełomowego bólu nowotworowego z uwolnieniem od dyskomfortu w jamie ustnej dzięki zastosowaniu tabletek podjęzykowych Abstral® (Fentanyl)

To badanie rejestru obserwacyjnego ma na celu zebranie zgłaszanych przez samych pacjentów strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS) przezśluzówkowego natychmiastowego uwalniania fentanylu (TIRF) w ramach programu Dostęp do doświadczeń pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym (BTcP) w wyniku leczenia produktem Abstral® za pomocą jakości życia i narzędzia do pomiaru bólu podawane za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę tabletek podjęzykowych Abstral (fentanyl) w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego (BTcP) u pacjentów z rakiem tolerujących opioidy.

  • Przed włączeniem do badania należy potwierdzić włączenie pacjenta do programu TIRF REMS Access.
  • Kwalifikujący się pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci lub ich pełnomocnik ze świadkiem muszą być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; a pacjent może skorzystać z usług zastępczego opiekuna, który pomaga w wypełnianiu kwestionariuszy badawczych.
  • W dniu 0 ośrodek badawczy musi zarejestrować pacjenta, wypełniając profil demograficzny pacjenta (pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację).
  • W dniu 0 pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z kwestionariuszy.
  • Dzień 0, pacjent wypełni kwestionariusz wyjściowy przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
  • W dniach 14, 21 i 28 badania (±3 dni) kwestionariusz pacjenta zostanie wypełniony przez pacjenta (lub pełnomocnika opiekuna) za pośrednictwem bezpiecznego internetowego portalu wprowadzania danych.
  • W przypadku pacjentów wypełniających kwestionariusze w formie papierowej, w ciągu 1 miesiąca od dnia 28, pacjent zwróci wypełnione kwestionariusze pocztą, faksem lub osobiście do koordynatora ośrodka badawczego w celu przetworzenia.
  • Uznaje się, że pacjent pomyślnie ukończył badanie, gdy CRO otrzyma wszystkie wypełnione kwestionariusze w odpowiednich terminach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To rejestrowe badanie obserwacyjne ma na celu zebranie zgłaszanych przez samych pacjentów, zarejestrowanych w programie TIRF REMS Access, doświadczeń pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym (BTcP) w wyniku leczenia preparatem Abstral® za pomocą narzędzi do pomiaru jakości życia i bólu podawanego za pomocą kwestionariusza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przebijającym bólem nowotworowym, którzy są zarejestrowani w programie dostępu przezśluzówkowego fentanylu o natychmiastowym uwalnianiu (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) i otrzymują Abstral® pod kierunkiem lekarza zarejestrowanego w programie TIRF REMS Access kwalifikują się na studia.

Pacjenci lub ich pełnomocnik ze świadkiem muszą być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; a pacjent może również skorzystać z zastępczego opiekuna, który pomaga w wypełnianiu kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zarejestrować żadnego pacjenta, któremu nie przepisano leku Abstral do BTcP zgodnie z wytycznymi programu Dostęp do przezśluzówkowego natychmiastowego uwalniania fentanylu (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Pacjentka, która ma przeciwwskazania do przyjmowania Abstral lub jest w ciąży, nie może zostać przyjęta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chorzy na raka leczeni z powodu BTcP

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przebijającym bólem nowotworowym (BTcP), którzy są zarejestrowani w programie dostępu przezśluzówkowego fentanylu o natychmiastowym uwalnianiu (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) i otrzymują Abstral® pod kierunkiem programu TIRF REMS Access - zarejestrowany lekarz kwalifikuje się do badania.

Pacjenci lub ich pełnomocnik ze świadkiem muszą być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; a pacjent może również skorzystać z zastępczego opiekuna, który pomaga w wypełnianiu kwestionariuszy badawczych.
Lek: Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Podstawowy:

Porównanie samodzielnie zgłaszanych doświadczeń pacjentów zarejestrowanych w TIRF REMS Access z BTcP na początku badania (przed zastosowaniem Abstral) z ich doświadczeniami po osiągnięciu dawki podtrzymującej Abstral

  • Scharakteryzuj skuteczność leczenia preparatem Abstral w wybranych domenach bólu i jakości życia (QoL).
  • Abstralny wpływ na zakłócenia bólu w codziennych czynnościach, senność i zdrowie jamy ustnej
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość BTcP
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Opisane zostaną trendy poprawy lub pogorszenia tych wartości podczas leczenia iw grupach dawkowania.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galena Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RELIEF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami