Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintorekisteritutkimus elämänlaadusta hoidettaessa BTcP:tä Abstralin kanssa (RELIEF)

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Galena Biopharma, Inc.

Nopea arviointi elämäntavoista, riippumattomuudesta ja läpimurtosyöpäkivun eliminoinnista vapauttamalla suun epämukavuus Abstral® (fentanyyli) kielenalaisia ​​tabletteja käyttämällä

Tämä havainnointirekisteritutkimus on suunniteltu keräämään itse raportoituja transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) pääsyohjelmaan osallistuneita potilaita, joilla on läpimurtosyöpäkipua (BTcP) Abstral®-hoidon seurauksena. elämänlaatua ja kivunmittaustyökaluja kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen, yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus Abstral (fentanyyli) kielenalaisen tablettien arvioimiseksi läpilyöntisyöpäkivun (BTcP) varalta opioideja sietävillä syöpäpotilailla.

  • Ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaan ilmoittautuminen TIRF REMS Access -ohjelmaan on vahvistettava.
  • Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaiden tai heidän asiamiehensä todistajan kanssa on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; ja potilas voi käyttää hoitajaa avustamaan tutkimuskyselyiden täyttämisessä.
  • Päivä 0, tutkimuspaikan on rekisteröitävä potilas täyttämällä potilaan demografinen profiili (tunniste poistettu).
  • Päivä 0, potilas opastetaan käyttämään kyselylomakkeita.
  • Päivä 0, potilas täyttää peruskyselylomakkeen ennen kuin lähtee lääkärin vastaanotolta.
  • Tutkimuspäivinä 14, 21 ja 28 (±3 päivää) potilas (tai hoitajan edustaja) täyttää potilaskyselyn suojatun online-tiedonsyöttöportaalin kautta.
  • Paperikyselylomakkeita täyttävien potilaiden potilas palauttaa täytetyt kyselylomakkeet 1 kuukauden kuluessa päivästä 28 postitse, faksilla tai käsin kuljetettuna tutkimuspaikan koordinaattorille käsittelyä varten.
  • Potilaan katsotaan suorittaneen tutkimuksen onnistuneesti, kun CRO on vastaanottanut kaikki täytetyt kyselylomakkeet asianmukaisissa aikarajoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä havainnollinen rekisteritutkimus on suunniteltu keräämään itse raportoituja TIRF REMS Access -ohjelmaan osallistuneita potilaiden kokemuksia läpimurtosyöpäkivuista (BTcP) Abstral®-hoidon seurauksena käyttämällä elämänlaatua ja kivunmittaustyökaluja kyselylomakkeella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on läpimurtosyöpäkipua ja jotka ovat rekisteröityneet Transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) Access -ohjelmaan ja saavat Abstralia® TIRF REMS Access -ohjelmaan rekisteröidyn lääkärin johdolla. ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Potilaiden tai heidän asiamiehensä todistajan kanssa on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; ja potilas voi myös käyttää hoitajaa avustamaan tutkimuskyselyiden täyttämisessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei voida ottaa mukaan, joille ei ole määrätty Abstralia BTcP:n hoitoon transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) pääsyohjelman ohjeiden mukaisesti.

Tutkimukseen ei saa ottaa potilasta, jolla on vasta-aihe Abstralin saamiseen tai joka on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
BTcP:tä hoidettuja syöpäpotilaita

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on läpimurtosyöpäkipua (BTcP), jotka on rekisteröity Transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) Access -ohjelmaan ja saavat Abstralia® TIRF REMS Access -ohjelman johdolla. - Rekisteröity lääkäri on oikeutettu tutkimukseen.

Potilaiden tai heidän asiamiehensä todistajan kanssa on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; ja potilas voi myös käyttää hoitajaa avustamaan tutkimuskyselyiden täyttämisessä.
Lääke: Fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi

Ensisijainen:

Vertaamaan itse raportoituja TIRF REMS Access -potilaiden kokemuksia BTcP:stä lähtötilanteessa (ennen Abstralin käyttöä) kokemuksiin Abstralin ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen

  • Kuvaile Abstral-hoidon tehokkuutta valituilla kipu- ja elämänlaadun (QoL) aloilla
  • Abstral vaikutus kivun häiriintymiseen päivittäisessä toiminnassa, uneliaisuuteen ja suun terveyteen
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTcP:n nopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Näiden arvojen paranemisen tai heikkenemisen suuntaukset hoidon aikana ja eri annosryhmissä kuvataan.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galena Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RELIEF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia