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Beobachtungsregisterstudie zur Lebensqualität bei der Behandlung von BTcP mit Abstral (RELIEF)

3. November 2015 aktualisiert von: Galena Biopharma, Inc.

Schnelle Bewertung des Lebensstils, der Unabhängigkeit und Beseitigung von Durchbruchschmerzen bei Krebs ohne orale Beschwerden durch die Verwendung von Abstral® (Fentanyl) Sublingualtabletten

Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, selbstberichtete Erfahrungen von im Rahmen des Programms „Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access“ registrierten Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs (BTcP) infolge der Behandlung mit Abstral® durch die Anwendung zu sammeln von Lebensqualitäts- und Schmerzmessungsinstrumenten, die über einen Fragebogen verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung von Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten bei Durchbruchkrebsschmerzen (BTcP) bei opioidtoleranten Krebspatienten.

  • Vor der Studieneinschreibung muss die Patienteneinschreibung in das TIRF REMS Access-Programm bestätigt werden.
  • Geeignete Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung. Patienten oder ihr Bevollmächtigter mit einem Zeugen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. und der Patient kann einen stellvertretenden Betreuer beauftragen, der ihn beim Ausfüllen der Studienfragebögen unterstützt.
  • Am Tag 0 muss der Studienstandort den Patienten durch Ausfüllen eines demografischen Patientenprofils (anonymisiert) registrieren.
  • Am Tag 0 wird der Patient in die Verwendung der Fragebögen eingewiesen.
  • Am Tag 0 füllt der Patient den Basisfragebogen aus, bevor er die Arztpraxis verlässt.
  • An den Studientagen 14, 21 und 28 (±3 Tage) wird der Patientenfragebogen vom Patienten (oder dem Bevollmächtigten des Betreuers) über ein sicheres Online-Dateneingabeportal ausgefüllt.
  • Bei Patienten, die innerhalb eines Monats nach Tag 28 Fragebögen in Papierform ausfüllen, sendet der Patient die ausgefüllten Fragebögen per Post, Fax oder persönlich an den Koordinator des Studienzentrums zur Bearbeitung zurück.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Studie erfolgreich abgeschlossen hat, sobald alle ausgefüllten Fragebögen innerhalb angemessener Fristen beim CRO eingegangen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungs-Registrierungsstudie dient dazu, selbstberichtete Erfahrungen von im Rahmen des TIRF REMS Access-Programms registrierten Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs (BTcP) infolge der Behandlung mit Abstral® durch den Einsatz von Lebensqualitäts- und Schmerzmessinstrumenten, die über einen Fragebogen verwaltet werden, zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit Durchbruchkrebsschmerzen, die im Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-Programm registriert sind und Abstral® unter der Leitung eines im TIRF REMS Access-Programm registrierten Arztes erhalten sind für die Studie geeignet.

Patienten oder ihr Bevollmächtigter mit einem Zeugen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. und der Patient kann auch einen stellvertretenden Betreuer beauftragen, der ihn beim Ausfüllen der Studienfragebögen unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann kein Patient aufgenommen werden, dem Abstral nicht für BTcP gemäß den Richtlinien des Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-Programms verschrieben wurde.

Es darf keine Patientin aufgenommen werden, bei der eine Kontraindikation für die Einnahme von Abstral besteht oder die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebspatienten, die wegen BTcP behandelt werden

Alle Patienten ab 18 Jahren mit Durchbruchkrebsschmerzen (BTcP), die im Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-Programm registriert sind und Abstral® unter der Leitung eines TIRF REMS Access-Programms erhalten -Registrierte Ärzte sind für die Studie geeignet.

Patienten oder ihr Bevollmächtigter mit einem Zeugen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. und der Patient kann auch einen stellvertretenden Betreuer beauftragen, der ihn beim Ausfüllen der Studienfragebögen unterstützt.
Arzneimittel: Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat

Primär:

Vergleich der selbst berichteten Erfahrungen von TIRF REMS Access-registrierten Patienten mit BTcP zu Studienbeginn (vor der Anwendung von Abstral) mit ihren Erfahrungen nach Erreichen einer Erhaltungsdosis von Abstral

  • Charakterisieren Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Abstral in ausgewählten Schmerz- und Lebensqualitätsbereichen (QoL).
  • Abstraler Einfluss auf Schmerzstörungen bei täglichen Aktivitäten, Schläfrigkeit und Mundgesundheit
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelligkeit von BTCP
Zeitfenster: ein Monat
Trends zur Verbesserung oder Verschlechterung dieser Werte während der Behandlung und über die Dosierungsgruppen hinweg werden beschrieben.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galena Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RELIEF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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