Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregisterstudie av livskvalitet ved behandling av BTcP med Abstral (RELIEF)

3. november 2015 oppdatert av: Galena Biopharma, Inc.

Rask evaluering av livsstil, uavhengighet og eliminering av gjennombruddskreftsmerte med frihet fra oralt ubehag gjennom bruk av Abstral® (Fentanyl) sublinguale tabletter

Denne observasjonsregisterstudien er utformet for å samle selvrapportert transmukosal umiddelbar frigjøring av fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Få tilgang til programregistrerte pasienterfaringer med gjennombruddskreftsmerter (BTcP) som et resultat av behandling med Abstral® gjennom bruk av livskvalitet og smertemålingsverktøy administrert via spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-markedsføring, enarm, åpen multisenterstudie for å vurdere Abstral (fentanyl) sublinguale tabletter for gjennombruddskreftsmerter (BTcP) hos opioidtolerante kreftpasienter.

  • Før studieregistrering må pasientregistrering i TIRF REMS Access-programmet bekreftes.
  • Kvalifiserte pasienter vil signere skriftlig informert samtykke. Pasienter eller deres fullmektig med et vitne må kunne signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien; og pasienten kan bruke en proxy-omsorgsperson for å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaene.
  • Dag 0, studiestedet må registrere pasient ved å fylle ut en pasientdemografisk profil (avidentifisert).
  • Dag 0 vil pasienten bli instruert i hvordan spørreskjemaene skal brukes.
  • Dag 0 vil pasienten fylle ut baseline-spørreskjemaet før han forlater legekontoret.
  • På studiedager 14, 21 og 28 (±3 dager) vil pasientspørreskjemaet fylles ut av pasienten (eller omsorgspersonens proxy) via sikker online portal for dataregistrering.
  • For pasienter som fyller ut papirspørreskjemaer, innen 1 måned etter dag 28, vil pasienten returnere utfylte spørreskjemaer via post, faks eller håndbåret til studiestedets koordinator for behandling.
  • Pasienten vil anses for å ha fullført studien på en vellykket måte når alle utfylte spørreskjemaer er mottatt av CRO innen passende tidsfrister.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Forente stater, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Forente stater, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsregisterstudien er designet for å samle selvrapportert TIRF REMS Access-programregistrert pasienterfaring med gjennombruddskreftsmerter (BTcP) som et resultat av behandling med Abstral® gjennom bruk av livskvalitet og smertemålingsverktøy administrert via spørreskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre med gjennombruddskreftsmerter som er registrert i tilgangsprogrammet for transmukosal immediate release fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) og som mottar Abstral® under ledelse av en TIRF REMS Access-programregistrert lege er kvalifisert for studiet.

Pasienter eller deres fullmektig med et vitne må kunne signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien; og pasienten kan også bruke en proxy-omsorgsperson for å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasienter kan registreres som ikke har blitt foreskrevet Abstral for BTcP i samsvar med retningslinjer for tilgangsprogrammet for transmukosal umiddelbar frigjøring av fentanyl (TIRF) for risikoevaluering og reduksjonsstrategi (REMS).

Ingen pasienter som har kontraindikasjon for å få Abstral eller som er gravid, kan registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kreftpasienter behandlet for BTcP

Alle pasienter 18 år og eldre med gjennombruddskreftsmerter (BTcP) som er registrert i Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-program og mottar Abstral® under ledelse av et TIRF REMS Access-program -registrerte lege er kvalifisert for studiet.

Pasienter eller deres fullmektig med et vitne må kunne signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien; og pasienten kan også bruke en proxy-omsorgsperson for å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaene.
Legemiddel: Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: En måned

Hoved:

For å sammenligne egenrapporterte TIRF REMS Access-registrerte pasienterfaringer med BTcP ved baseline (før bruk av Abstral) med deres erfaring etter å ha nådd en vedlikeholdsdose av Abstral

  • Karakteriser effektiviteten av behandling med Abstral i utvalgte smerte- og livskvalitetsdomener (QoL)
  • Abstral innvirkning på smerteinterferens med daglige aktiviteter, somnolens og oral helse
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raskheten av BTcP
Tidsramme: en måned
Trender i forbedring eller forverring av disse verdiene under behandling og på tvers av doseringsgruppene vil bli beskrevet.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galena Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RELIEF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger