Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное регистровое исследование качества жизни при лечении BTcP абстралом (RELIEF)

3 ноября 2015 г. обновлено: Galena Biopharma, Inc.

Быстрая оценка образа жизни, независимости и устранения прорывной боли при раке с освобождением от дискомфорта во рту благодаря использованию сублингвальных таблеток Abstral® (фентанил)

Это обсервационное исследование реестра предназначено для сбора данных, о которых сообщают сами пациенты при введении фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF). инструментов измерения качества жизни и боли, вводимых с помощью анкеты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это постмаркетинговое, одногрупповое, открытое многоцентровое исследование для оценки сублингвальных таблеток Abstral (фентанил) при прорывной раковой боли (BTcP) у онкологических больных, толерантных к опиоидам.

  • Перед включением в исследование необходимо подтвердить зачисление пациента в программу TIRF REMS Access.
  • Подходящие пациенты подписывают письменное информированное согласие. Пациенты или их доверенные лица со свидетелем должны иметь возможность подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании; и пациент может использовать доверенное лицо, осуществляющее уход, для помощи в заполнении вопросников исследования.
  • В день 0 исследовательский центр должен зарегистрировать пациента, заполнив демографический профиль пациента (неидентифицированный).
  • День 0, пациент будет проинструктирован, как использовать анкеты.
  • В день 0 пациент заполняет базовый опросник перед тем, как покинуть кабинет врача.
  • В дни исследования 14, 21 и 28 (±3 дня) анкета пациента будет заполняться пациентом (или доверенным лицом, осуществляющим уход) через безопасный онлайн-портал ввода данных.
  • Для пациентов, заполняющих бумажные анкеты, в течение 1 месяца после 28-го дня пациент вернет заполненные анкеты по почте, факсу или с собой лично координатору исследовательского центра для обработки.
  • Пациент будет считаться успешно завершившим исследование после того, как все заполненные анкеты будут получены CRO в установленные сроки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное исследование реестра предназначено для сбора информации о зарегистрированных в программе TIRF REMS Access пациентах с прорывной раковой болью (BTcP) в результате лечения Abstral® с использованием инструментов измерения качества жизни и боли, проводимых с помощью анкеты.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с прорывной раковой болью, которые зарегистрированы в программе доступа к стратегии оценки и снижения риска (REMS) трансмукозального немедленного высвобождения фентанила (TIRF) и получают Абстрал® под руководством врача, зарегистрированного в программе TIRF REMS Access. имеют право на изучение.

Пациенты или их доверенные лица со свидетелем должны иметь возможность подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании; и пациент может также использовать доверенное лицо, осуществляющее уход, для помощи в заполнении вопросников исследования.

Критерий исключения:

  • Ни один пациент не может быть включен в исследование, которому не был назначен препарат Абстрал для лечения БТКП в соответствии с рекомендациями программы оценки и стратегии доступа к фентанилу с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF) (REMS).

В исследование не может быть включена пациентка, имеющая противопоказания к приему Абстрала или беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные раком, получающие лечение от BTcP

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с прорывной раковой болью (BTcP), которые зарегистрированы в программе доступа к стратегии оценки и снижения риска (REMS) фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF) и получают Абстрал® под руководством программы доступа TIRF REMS. - зарегистрированный врач имеет право на участие в исследовании.

Пациенты или их доверенные лица со свидетелем должны иметь возможность подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании; и пациент может также использовать доверенное лицо, осуществляющее уход, для помощи в заполнении вопросников исследования.
Лекарство: Фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Один месяц

Начальный:

Сравнить опыт пациентов, зарегистрированных в TIRF REMS Access, принимавших BTcP на исходном уровне (до использования Abstral), с их опытом после достижения поддерживающей дозы Abstral.

  • Охарактеризовать эффективность лечения препаратом Абстрал в отдельных областях боли и качества жизни (КЖ).
  • Абстральное воздействие на боль, вмешательство в повседневную деятельность, сонливость и здоровье полости рта
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрота BTcP
Временное ограничение: один месяц
Будут описаны тенденции в улучшении или ухудшении этих показателей во время лечения и в разных дозовых группах.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galena Biopharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RELIEF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками